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CDISC標準サービス

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「CDISC標準」による承認申請に向けたトータルサポートを提供します。

2016年度から、新規医薬品の製造承認申請に際し、主要な臨床試験データをCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準に則った形式で提出することが義務づけられました。イーピーエスでは、2012年からCDISC標準対応に取り組む一方、従来どおりお客様のご要望に合わせた業務プロセスを構築・遂行するというスタンスで業務を受託してきました。CDISC標準への準拠を基本とする今後の受託業務については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の申請電子データ提出に関する要求内容に基づきつつ、CDISC標準を踏まえた提案型のサービス提供を目指します。

ニュース&トピックス CDISC標準サービス

2015年04月
臨床電子データの試行的提供(PMDAの平成27年度第3回パイロット)
サポート経験あり
2015年04月27日

当局からの関連通知

厚生労働省から『承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(薬食審査発0427第1号)等』通知が発出されました。

そこで、新着の関連通知等に鑑み、当社CDISC標準サービスでお問い合わせを多く寄せられるサービス情報について、ご紹介内容を更新しました。

2015年04月27日

イーピーエスのCDISC標準サービスの強み

1提案力

これまでの経験から、日本の臨床データの特性を深く理解しています。その知識をもとに、CDISC標準への準拠について最適な方法を提案します。

2運用対応

CDISC標準を踏まえた運用の一部アウトソーシングを承ります。CDISC標準との関係を含め、申請プロジェクトレベルでの要求仕様を理解した上でサービスを提供します。

3フルサービス

臨床データ処理へのCDISC標準適用について、コンサルテーションを行います。規制適合性と業務効率化の両立が可能なCDISC標準に全面的に準拠し、お客様の状況に応じた業務の一括受託が可能です。

受託実績

業務内容

CDISC標準に準拠した症例報告書作成、データマネジメント、統計解析が可能

図_CDISC標準サービスの業務内容

解析結果出力に加えて、主要評価項目、重要な副次評価項目、安全性等の主要な解析に関する解析結果メタデータ(Analysis Results Metadata)も提供可能です。

※1 CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization

※2 SDTM: Study Data Tabulation Model

※3 ADaM: Analysis Data Model

CDISC標準サービスのソリューション例

ニーズに応じてサービス・コンテンツを組み替え、お客様に最適なソリューションを提供します。

CDISC標準サービスのコンテンツとプラン例

図_CDISC標準サービスのソリューション例

CDISC標準サービス 受託実績

さまざまな疾患領域にわたって、計100件以上の実績を有しています。

受託範囲別実績

※2012年~2015年3月現在

領域 SDTM単独 SDTM→ADaM ADaM 単独
感染症 1 8 1
腫瘍/がん(固形癌) 8 8 3
内分泌/代謝系 10 2 3
脳/神経系 6 7 3
感覚器系 4 0 0
消化器系 5 2 0
泌尿生殖器系 4 3 1
筋・骨格系 3 9 0
その他 5 5 0
46 44 11

事例紹介 レガシーデータ・コンバージョン対応

依頼内容

  • CDISC標準に基づいて設計されていなかった複数の臨床試験データ (レガシーデータ)から、CDISC標準のSDTMデータへ変換

お客様の状況

  • CDISC標準に基づいて設計されていない臨床試験であり、Controlled TerminologyのうちMedDRAについては試験間でバージョンが異なる
  • ISSやISEのために、試験ごとのTerminologyについて試験間差をなくして同調させたい
  • 試験ごとの総括報告書は作成済み
  • 変換後のCDISC標準準拠データの品質保証の手段が確立されていない状況

サービスの要件と方針

要件1

レガシーデータ・コンバージョン後のCDISC標準対応のデータにおける、データのトレーサビリティーが確保されていることが必要

方針1

データ変換仕様書の作成から変換プログラムの開発、データ・コンバージョンの実施と検証

要件2

レガシーデータ・コンバージョンの最終成果物は、申請資料および規制要件に必須な要求事項を満たすことが必要

方針2

医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請する際の要件を見据えた成果物と申請資料の作成支援サービスを提供。さらに、PMDAの申請電子データ提出確認相談や対面助言等への同行を含む専門性を活かした様々な支援サービスを提供

レガシーデータ・コンバージョンの範囲の決定

  • レガシーデータ・コンバージョンは申請準備の一環として行われる
  • CDISC標準対応を行う範囲、例えばSDTMのドメインを絞る等を予め決定する
  • 事前に当局と相談して、審査のために過不足なくデータ変換を実施する

レガシーデータ・コンバージョンの方法と一致性の確認

図_レガシーデータ・コンバージョンの方法と一致性の確認

イーピーエスのCDISC標準への取り組み概要

イーピーエスは、CDISC標準に対応したサービスを提供するための取り組みを2012年1月に開始しました。同年4月からグループ各社も加え、EPSグループとしてのサービスを展開しています。

取り組みにあたって、2012年1月に「CDISC標準プロジェクト」を発足。社内横断的にプロジェクトメンバーを集め、「CDISC公式トレーニング」の受講、社内業務フローの検討、資料やITツールの作成、本格導入を見据えた教育資料の作成と情報共有を進めました。これらより、CDISC標準にトータルに対応できる体制を確立しています。

2014年4月には「CDISC室」を新設し、お客様へのサービス提供体制を整えました。

CDISC標準プロジェクトとは

2012年1月にプロジェクト発足、同年4月にEPSグループとしても取り組みを開始しました。 CDISC標準対応からその先の製造販売後調査等を見据えてサービスを提供していきます。

CDISC標準プロジェクトの概要

図_CDISC標準プロジェクトの概要
図_CDISC標準プロジェクトの概要

CDISC標準に則った臨床試験データの活用

図_CDISC標準に則った臨床試験データの活用