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ニュースリリース(詳細)

バーチャル治験を推進する「バーチャル治験タスクフォースチーム」の発足

2021年1月27日
イーピーエス株式会社

イーピーエス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役:佐々明、以下、EPS)は、国内におけるバーチャル治験の浸透及び発展を目的とし、社内各部署のプロフェッショナルメンバーから構成される「バーチャル治験タスクフォースチーム」を立ち上げました。同チームの活動を通してバーチャル治験の受託体制を強化するとともに、すべてのステークホルダー(患者、スポンサー、医療機関)のニーズに沿うサービスを提供し、健康産業の発展に貢献していきます。

現在、医薬品等の開発においては「Patient Centricity」という患者中心の考え方が注目され、海外では患者が医療機関に来院する機会を最小限にするバーチャル治験が推進されています。また、臨床試験のデータソースの多様化に対応すべく、ICH-E6 GCP*1ガイドラインの改訂も予定されており、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を受け、FDA*2を始めとした各国の規制当局から臨床試験実施に関するガイダンスの発出、更にPMDA*3からも「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A」が公開されるなど、これらを契機としたバーチャル治験の浸透がますます期待されています。

そこでEPSの「バーチャル治験タスクフォースチーム」では、EPSの「Virtual Go」構想の下、以下の3つに取り組んでいきます。

1. バーチャル治験受託体制の構築

バーチャル治験に適用するためのコンセプトを定め、具体的な手順を標準化・文書化するなど、様々な取り組みによりバーチャル治験を受託する万全な組織体制を構築いたします。

2. バーチャル治験浸透のためのCROサービスの拡充

トレーニングを含めた医療機関の受け入れ体制の構築支援、多様なベンダーとの連携、試験デザインに応じたあらゆるフェーズにおける手順の確立、医療機関を介した患者様への手厚いサポートなど、各ステークホルダーのニーズを的確に把握し、そのニーズに合致するサービスをご提案いたします。

3. バーチャル治験に関する情報集約基盤の構築

バーチャル治験に関する規制を含めた最新の動向やこれまでの豊富な受託実績から得たノウハウなどを集約する情報集約基盤を構築し、これらの情報をフル活用してバーチャル治験の企画段階からご支援いたします。

以上を基盤としてワンストップソリューションの体制を構築し、バーチャル治験のメリットを最大限にするとともに迅速かつ信頼性の高い試験の実現をサポートいたします。

EPSの「Virtual Go」構想とは

EPSは臨床試験業務を支援するリーディングカンパニーとして、これまで培ってきたデータサイエンスに関する専門性や豊富な経験・実績をもとにバーチャル治験を推進していく「Virtual Go」という構想をスタートいたしました。

EPSの「Virtual Go」構想イメージ図

「Virtual Go」とはEPSがバーチャル治験を強力に推進するためのサービス総称です。
「被験者が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」と、「CRA*4が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」を念頭に、eConsent*5をはじめとしたオンライン診療、DDC*6、eCOA*7、ウェアラブルの活用、治験薬配送、訪問看護、検体回収など様々なスキームについて、試験デザインや疾患領域に合わせてEPSがトータル的に提案・運用・管理を行い、バーチャル治験を推進します。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS*8を中心とした臨床試験を総合的に支援するCRO*9です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を活かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。

  • *1: ICH-E6 GCP(Guideline for Good Clinical Practices(医薬品の臨床試験の実施基準))
  • *2: FDA(Food and Drug Administration(アメリカ食品医薬品局))
  • *3: PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(医薬品医療機器総合機構))
  • *4: CRA(Clinical Research Associate(臨床開発モニター))
  • *5: eConsent(Electronic Consent(電子的同意取得))
  • *6: DDC(Direct Data Capture(電子的な記録データの直接収集))
  • *7: eCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment(電子臨床アウトカム評価))
  • *8: PMS (Post Marketing Surveillance(製造販売後調査))
  • *9: CRO(Contract Research Organization(医薬品開発業務受託機関))

【本件に関するお問い合わせ先】

イーピーエス株式会社
管理センター 総務室 広報担当
E-mail: koho@eps.co.jp