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分析業務サービス

医薬品分析業務で培った多くの経験を活かして、お客様の医薬品開発品質の向上に貢献していきます。

イーピーエスは、医薬品や生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し、医薬品開発の分野で多くの経験を積んできました。その経験から得たノウハウを活かして、医薬品製剤の分析業務をはじめ、CRO 事業と分析業務の複合的な受託サービスを強化し、お客様の多様なニーズに対応していきます。

イーピーエスの分析業務サービスの強み

1豊富な経験

厳格な法規制対応や手順が求められる医薬品分野で、25年以上の分析業務受託実績を有しています。

2高品質

PMDA(医薬品医療機器総合機構)のGLP適合性調査で「適合」の評価を取得。GLP適合施設として、医薬品の製剤や化粧品原料等の各種分析に対応しています。

3多彩な手法

向精神薬や麻薬を含む多様な検体を取り扱うことができます。数多くの経験に基づいて、目的や検体に応じた最適な分析・測定手法を選定・提案します。

受託実績

業務内容

分析技術を活かしてお客様の商品開発をサポート

図_組織体制、GLP試験体制

イーピーエスでは、25年にわたる医薬品分析で培ったノウハウを活かし、お客様の商品開発のスピード・品質の向上に貢献しています。信頼性ある分析データを日々提供するために、各種学会への参加や社内研修を通じて分析技術の向上に努めています。2010年12月、2014年4月、2017年4月、医薬品医療機器総合機構のGLP適合性調査で「適合」を取得(トキシコキネティクス測定)しました。

非臨床試験/臨床試験/BE試験などの生体試料中薬物分析

イーピーエスは、長年の実績から200種を超える医薬品の薬物測定経験を有しています。分析法の開発からバリデーション、検体測定まで、小回りをきかせた迅速な対応ができます。また、向精神薬や麻薬、覚せい剤原料などの取り扱いも可能です。薬物によっては、自社で取得した薬物測定法バリデーション試験資料も用意しています。

業務内容

  • 分析法開発、分析法バリデーション、検体濃度測定

分析対象マトリックス

  • 血漿、血清、尿、組織、その他

主な分析法

  • 高速液体クロマトグラフ法 UV、FL
  • 液体クロマトグラフ質量分析法 LC-MS/MS

安定性試験/規格試験/配合変化試験/溶出試験

生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技術により、医薬品の製剤等の品質評価試験を実施することができます。試験はGLP体制に準拠し、申請資料の信頼性の基準に従って実施されます。

安定性試験

長期保存試験(東南アジア向け含む)、中間的試験、加速試験、苛酷試験、光安定性試験(光源D65)
※お客様のニーズにお応えします。

配合変化試験

注射剤、顆粒剤、散剤

簡易懸濁試験

懸濁性、通過性、懸濁液の安定性

規格試験

性状、確認試験、示性値(融点/pH等)、純度試験、定量(HPLC/UV等)

製剤分析試験

溶出試験、含量試験、含量均一性試験 等

測定法の開発・バリデーション

規格試験法のバリデーション試験、同等性溶出試験バリデーション試験 等

閉鎖式接続器具適合性試験

バイアル適合性評価、コアリング発生評価等

化粧品評価

化粧品原料の規格および試験方法等の設定/試験受託