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医療機器開発支援サービス

幅広い知識と経験を持つ医療機器専門のスタッフが、迅速な承認・認証取得を実現します。

医療機器の安全性・有効性および、製造販売する企業の品質管理・安全対策が厳しく問われる現在、承認申請には専門的な知識と手順が必要です。
また、高度管理医療機器においては、科学的・倫理的妥当性に基づく臨床試験(治験)の実施、有効性・安全性に関する製造販売後情報収集の徹底が要求されます。
イーピーエスでは、幅広い知識と経験を持つ医療機器専門のスタッフが、そのノウハウを活かして、医療機器の薬事・臨床試験・製造販売後調査に関する業務を全面的に支援します。

イーピーエスの医療機器開発支援サービスの強み

1高品質

医薬品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品の開発サポートで培った経験をもとに、関連法規を遵守したクオリティの高い製品開発を実現します。

2専門性と安定性

電気・機械・生物・化学および医療系のバックグラウンドを有する専門スタッフが対応します。また、チーム編成による業務体制で、スムーズで安定したサービスを提供できます。

3フルサポート

医療機器専門のセクションにて、臨床開発から認証、承認申請までフルサポートが可能です。

受託実績

医療機器開発支援の概要

図_医療機器開発支援の概要

業務内容

薬事業務・コンサルティング

  • クラスI・II
    各種届書作成、医療機器区分の調査、認証・承認取得までの戦略立案等
    実績:画像診断機器、カテーテル、歯科用ユニット等
  • クラスIII・IV
    承認申請書作成、海外で実施された前臨床試験データの受入評価、海外で実施された臨床試験の品質確認、臨床評価報告書作成等
    実績:ステント、カテーテル、ペースメーカー、整形用品、放射線治療機器等
  • 業許可および登録申請関連業務
  • 保険適用申請業務

臨床開発業務・コンサルティング

  • 臨床試験関連業務
    臨床試験実施体制構築、試験実施計画書作成、モニタリング等
    実績:循環器、眼科、整形外科、消化器、泌尿器、形成外科、中枢神経系、血液、内分泌器、再生医療材料に関する機器
  • 製造販売後調査関連業務
    調査計画書作成、調査票回収、使用成績報告書作成等
    実績:循環器、消化器、泌尿器、婦人科、眼科に関する機器

医療機器開発支援サービスの詳細