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再生医療等製品開発支援サービス

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再生医療等製品の高品質かつスピーディな開発をフルサポート体制で支援します。

イーピーエスは、再生医療分野における臨床試験に関して、薬事コンサルティングから承認申請までの全業務を受託できるフルサポート体制を構築しています。
医薬品・医療機器の臨床試験や臨床研究のサポートで培った数多くの経験と実績を活かして、再生医療等製品の高品質かつスピーディな開発を実現し、今後期待される再生医療の進歩に貢献します。

ニュース&トピックス

イーピーエスニュース

イーピーエスの再生医療等製品開発支援サービスの強み

1フルサポート

これまでの医薬品開発・医療機器開発の経験と実績を活かして、再生医療等製品の臨床開発を進めるためのコンサルティング、臨床試験、申請、製造販売後調査に至るまでのすべての業務をまとめてご支援できることがイーピーエスの強みです。

また、非臨床試験については、再生医療等製品で経験豊富な株式会社LSIメディエンスとのタイアップにより、ご支援が可能です。お客様のニーズにお応えする独自のフルサポート体制で、着実に受託実績を積み上げております。

2豊富な実績

再生医療分野で累計100件以上の受託実績*1を有しています。業界トップクラスの経験から培ったノウハウをもとに、お客様のニーズに沿った提案型のサービスを提供します。

※1 再生医療等製品の定義に相当する案件の旧薬事法下(~2014年11月)での受託件数を含みます。

3専門性

再生医療分野の専門部署を設置し、受託業務を推進するとともに、再生医療に特化した教育を通じて再生医療等製品の開発をリードするプロフェッショナルな人財を育成しています。また、FIRM*2等の活動を通じて、最新の再生医療分野の情報を収集しています。

※2 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)

業務内容

支援業務

  • モニタリング
  • 品質・資料管理
  • データマネジメント
  • 症例登録センター
  • 統計解析
  • 安全性情報管理
  • メディカルライティング
  • 薬事コンサルティング
  • 監査
  • Risk Based Monitoring
  • CDISC標準化対応
  • メディカルコンベンション
  • DMC事務局サービス
  • イメージングCROサービス

受託実績

業界でいち早く2008年から現在における再生医療等製品の業務を受託しており、遺伝子治療を含む受託実績は累計で100件以上*3にのぼります。これまでの医薬品や医療機器開発で培った知見を活かし、幅広い業務を支援しています。

図_受託実績

※3 再生医療等製品の定義に相当する案件の旧薬事法下(~2014年11月)での受託件数を含みます。(集計期間:2013年6月~2018年7月)