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データマネジメント(治験)

国内最大級の体制と豊富な経験をもとに最適なプランを提案します。

データマネジメントとは、医療機関からデータを収集するためのデータベースを作り、収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導く業務です。

イーピーエスの治験におけるデータマネジメントの強み

1大キャパシティ

国内最大級の体制により、大規模な試験の遂行やご要望に応じたスピーディかつ柔軟な対応が可能です。また、トラブルやスケジュール変更等のイレギュラーな事象が発生した際も、経験豊富なスタッフが最後まで責任を持って対応することで、試験の成功に貢献します。

2コストパフォーマンス

豊富な経験やITスキルを活かして、お客様に合った最適な業務フローを提案します。また、再調査削減への取り組みや関連部門とのスムーズな連携を積極的に実施することにより、プロジェクトのトータルコスト削減に貢献します。 さらには、早期にお客様のルールを理解し、自己完結型での業務遂行や、不明な点があった際に提案型で問い合わせをする等、お客様の労力を低減します。

3グローバル対応

アジアを中心にグローバル試験の受託実績も豊富です。グループ会社であるEPSインターナショナル株式会社と連携し、各国の規制要件に対応したスピーディで高品質なサービスを実現します。

受託実績

業務内容

治験におけるデータマネジメントに対応

図_治験におけるデータマネジメントの業務内容
図_治験におけるデータマネジメントの業務内容

イーピーエスでは、データマネジメント業務だけでなく、スケジュール管理やクエリコントロール等のプロジェクト管理も行っています。

主なサービス

  • CRF(症例報告書)設計

    注:CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準に対応可能

  • CRF記載マニュアル
  • EDC(Electronic Data Capture)操作マニュアルの作成、EDCトレーニングの実施
  • ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様の作成
  • データマネジメントシステム/EDCシステム構築、システムバリデーションの実施
  • データ入力・修正・コード化(有害事象、合併症、薬剤)
  • ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
  • クエリの作成
  • 症例検討用資料の作成
  • データベースロック
  • データセットの作成
  • 中央モニタリングのサポート

データマネジメント(PMS)

サポート可能なEDC/ePROシステム

実績や経験を活かして、新規のEDC・ePRO※1導入を支援します。

[EDC]

  • DATATRAK ONE™
  • EDC Plus
  • E-DMS(ローカル)/E-DMS Online(ASP版)※2
  • InForm
  • Rave®
  • Viedoc™

[ePRO]

  • ePROシステム/富士通
  • Medidata Patient Cloud
  • Viedoc Me

※1 ePRO:Electronic Patient-Reported Outcomes(電子患者日誌)

※2 当社グループ会社(EPテクノ株式会社)が開発したEDCシステムパッケージ