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データマネジメント(PMS)

国内最大級の体制と豊富な経験をもとに最適なプランを提案します。

データマネジメントとは、医療機関からデータを収集するためのデータベースを作り、収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導く業務です。

イーピーエスの製造販売後調査(PMS)におけるデータマネジメントの強み

1万全の体制

国内最大級の体制により、様々な調査においてご要望に応じたスピーディかつ柔軟な対応が可能です。また、豊富な経験をもとにお客様のニーズに応じた最適な業務運用方法を提案します。

2フルサポート

調査企画段階における実施要綱作成支援や調査票設計に始まり、調査時のデータ管理業務や安全性定期報告対応、さらに再審査申請時における適合性調査への立ち会い等、幅広いサービスを提供しています。

3低コスト

グループ会社であるEPI山梨株式会社と連携し、イーピーエスによる管理のもと、リソースを要するデータ入力業務やレビュー業務を同社で実施することで、コストを低く抑える提案をすることも可能です。

受託実績

業務内容

製造販売後調査におけるデータマネジメントに対応

図_製造販売後調査におけるデータマネジメントの業務内容
図_製造後販売調査におけるデータマネジメントの業務内容

製造販売後調査のデータマネジメント業務では、GPSP省令およびGVP省令に基づき、以下のようなサービスを提供しています。

主なサービス

  • 調査実施要綱作成支援
  • 登録票、調査票設計
  • 調査票記載マニュアルの作成
  • EDC(Electronic Data Capture)操作マニュアルの作成、EDCトレーニングの実施
  • ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様の作成
  • 登録システム/データマネジメントシステム/ EDCシステム構築、システムバリデーションの実施
  • コールセンター設置
  • 調査資材の発送、調査票の発行
  • データ入力・修正
  • 有害事象、合併症、薬剤等のコード化
  • ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
  • 有害事象マッチング
  • 再調査資料の作成、発送
  • 症例検討用資料の作成
  • データベースロック
  • データセットの作成
  • 自己点検
  • 資料保管
  • 適合性調査の立ち会い

データマネジメント(治験)

サポート可能なEDCシステム

多くのEDC経験を活かして、新規のEDC導入に伴うお客様の業務フロー・標準作業手順書(SOP)等の策定も支援します。

  • PostMaNet
  • Rave®、RaveX®
  • Viedoc™
  • E-DMS Online※1

※1 当社グループ会社(EPテクノ株式会社)が開発したEDCシステムパッケージ