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モニタリング

最先端のモニタリングを高品質かつスピーディに提供します。

モニタリングとは、被験者の人権と安全が保護され、最新の治験実施計画書および GCP(Good Clinical Practice)を遵守して治験が実施され、記録、報告されていることを保証する業務です。

イーピーエスのモニタリングの強み

1最新システム

最先端であるリスクベースドモニタリング(RBM)のプロセスと治験管理システム(CTMS)を導入することで、治験環境の変化に迅速に適合することができます。

2プロジェクト管理力

新薬提供の遅延や開発費用の増大を招く治験の遅れ、その主要因は被験者登録の遅れです。EPSグループは、国内最大規模のSMOを有するほか、被験者リクルートメントに特化した最先端のPRO(Patient Recruitment Organization)と提携するなど、様々な対策によって臨床開発を円滑に進めます。

3高品質

専門教育によって高度な専門知識とコミュニケーション能力を持つモニター(CRA)が、最新の医薬品医療機器等法、GCP等に従い、医薬品・医療機器・再生医療等製品のモニタリング業務を的確に実施します。

※医薬品・医療機器の安全対策強化、再生医療の実用化促進に向け、承認制度創設などを目的とした改正薬事法

受託実績

業務内容

フェーズIからフェーズIVまで、モニタリングをフルサポート

図_モニタリング業務内容
図_モニタリング業務内容

イーピーエスではフェーズIからIVまでの各段階において、専門教育を経たモニター(CRA)がクライアント様のご要望を承りながら、GCPはもちろん、各種手順書を遵守して業務を遂行します。

主なサービス

  • 各種手順書作成
  • フィージビリティ調査
  • 選定業務
  • 依頼・契約手続き
  • スタートアップミーティング
  • 関連法規およびプロトコールの遵守確認/進捗管理
  • 直接閲覧・照合
  • 症例報告書回収・確認
  • モニタリング報告書作成
  • 安全性情報収集・提供

お客様満足度調査で、95%以上が満足

プロジェクト終了後に実施したお客様満足度調査の「モニタリング業務全般」で、96%のクライアント様から満足しているとの回答を得ました。 また「次の試験でもイーピーエスを使いたい」という回答が88%にのぼりました。

※集計期間:2010年4月~2016年3月

グラフ_お客様満足度調査「モニタリング業務全般」満足96%、次の試験でもイーピーエスを使いたい88%
グラフ_お客様満足度調査「モニタリング業務全般」満足96%、次の試験でもイーピーエスを使いたい88%

イーピーエスの品質管理

プロセスを重視したQCチェックでモニタリングの品質を向上

臨床試験がGCPおよび関連法規、各種手順書を遵守して実施されているか、モニタリングのプロセスが適切であるかを、品質管理(QC)の専門スタッフがプロセスを重視した客観的な視点で検証することで、モニタリングの品質を確保しています。

資料の保管・移管については、電子保管を含めて、お客様のご要望に合わせて対応します。また、治験薬および高度管理医療機器を含む医療機器の保管管理も承っています。

イーピーエスの人材育成

即戦力のモニターを養成

人材育成の専任組織「モニター教育研修委員会」を置き、専門知識の充実と業務能力の向上を図る研修を企画・実施しています。

導入教育で座学研修・ロールプレイングを行い、達成度を確認する試験を実施し、OJTを経てモニターを認定します。その後、さらに実践的・専門的な継続教育を行うことで即戦力としてのモニターを養成しています。

図_イーピーエスの人材育成
図_イーピーエスの人材育成