監査

独立した立場で臨床試験を評価・検証します。

監査とは、品質保証の一環として、臨床試験および臨床研究が、関連する法令・指針、実施計画書、標準業務手順書等を遵守して実行されているか否かを評価・検証する業務です。被監査部門から独立した立場で評価・検証することにより、臨床試験および臨床研究の信頼性を向上させる役割を果たします。

イーピーエスの監査の強み

1高精度

臨床試験および臨床研究が関連する法令・指針、品質マネジメントの概念を熟知したスタッフが、各種要求事項の遵守性を適切に評価・検証します。

2丁寧

コミュニケーションスキルの高いスタッフが効率的で丁寧な監査を行います。

3広い対応領域

企業主導試験から医師主導試験まで、幅広い臨床試験および臨床研究の監査に対応します。

受託実績

業務内容

臨床試験と臨床研究にかかわる様々な監査を実施

図_監査の業務内容
図_監査の業務内容

主なサービス

  • 医薬品、医療機器、再生医療等製品の監査
  • 実施医療機関の監査
  • 治験依頼者の監査
  • 社内組織の監査
  • ベンダー等の外部組織の監査
  • 医師主導治験、臨床研究の監査