症例登録

プロトコールを遵守した適格性判定をスピーディに行います。

症例登録とは、被験者を臨床試験に組み入れる業務です。
症例登録センターでは、治験責任医師、治験分担医師が、候補となる被験者の適格性判断に必要な情報を電話やFAX、およびIWRS(Interactive Web Response System)を利用して把握し、適格性を確認した上で被験者として適正に組み入れるための仕組みを提供します。
電話やFAXの場合は、登録センターのオペレーターが入手した情報をもとに適格性を確認、IWRSの場合は、インターネット上で、入力された情報に基づいて適格性を確認し、それぞれ登録を行います。

イーピーエスの症例登録の強み

1プロジェクト管理力

GCP(Good Clinical Practice)に対応した症例登録業務手順書を作成するとともに、登録センターのオペレーターに対して品質管理プロセスに沿った十分な教育訓練を実施しています。

2正確性

キーコードに基づく静的割付(層別割付、置換ブロック等)のほか、最小化法を用いた動的割付にも対応しています。また、動的割付については、計画した割付方法に基づいて事前にシミュレーションを実施し、性能を確認できます。

3高効率

治験薬配送指示に関して、製造コスト・配送コスト・人員の負担等、お客様が最も重視するポイントに合わせて最適なアルゴリズムを提案します。

受託実績

業務内容

厳格な品質管理のもと、スピーディな適格性チェックを実施

図_症例登録の業務内容
図_症例登録の業務内容

※ CSV: Computerized System Validation

イーピーエスは、臨床試験ごとのニーズに対応した登録センターを開設し、症例登録を行います。 電話、FAX、IWRSを利用した中央登録方式で症例のエントリーを受け付け、厳格な品質管理基準に沿って、解析に耐えうる信憑性の高いデータを取得します。 プロトコール(治験実施計画書)に従った選択および除外の基準と照合し、症例の適格性を迅速にチェックします。

主なサービス

  • 症例登録、薬剤管理業務(配送会社への治験薬搬送指示、施設の薬剤在庫管理、薬剤回収管理)の業務仕様設計およびシステム開発
  • 電話/FAX/IWRSによる症例受付(データベース一元管理)
  • システムによる施設契約情報、医師情報登録チェック、治療群割付
  • 予後因子における群間バランシング(動的割付)
  • 使用治験薬剤の割り当て
  • 記載事項漏れ、不整合の報告
  • プロトコールに従った適格性の判定
  • 登録結果の連絡
  • 施設からの問い合わせ受付(ヘルプデスク)
  • 症例ごとの来院ポイント/予定検査項目の連絡
  • 症例登録状況の管理および進捗状況レポートの作成
  • 検査時期等のスケジュール連絡
  • 症例ごとの中止(投与前/投与後)・終了状況の受付
  • 治験薬配送指示仕様に関するコンサルティング
  • 他システムとのデータ連携およびオペレーターによる代行入力
  • 各種連絡書、症例報告書(CRF)等の発送・回収管理

症例登録(薬剤割付)