O.Sさんインタビュー

O.Sさんインタビュー
  • O.S
  • eCTD編纂
  • eCTD編纂業務・薬事関連支援におけるプロジェクト責任者として、顧客との折衝・提案を含めた交渉窓口やプロジェクト全体の管理を行う 2022年入社

イーピーエスに入社を決めた理由

新薬開発とITを掛け合わせて効率を高め、良い薬がより早く承認されるために貢献できるような仕事に就きたいと考えていたことが1つの理由になります。
元々はデータマネジメントや統計解析といった、データサイエンス系の職種を考えていたのですが、薬の承認申請に関わる薬事に近い立場で業務ができるこの仕事を知り、興味を持ちました。

eCTD編纂業務・薬事関連支援はインターネット上にもあまり情報がなく、就職活動中の私には未知の仕事でしたが、調べてみると、薬が世に出るタイミングに大きく影響する重要な仕事であると分かりました。そして、イーピーエスは、新卒からこの仕事に挑戦できる数少ない企業だったため、入社を決めました。

イーピーエスの魅力

会社の規模が大きく、さまざまな案件に携われることです。
通常2~5品目程度の案件を担当できるので、多種多様な品目に携わるチャンスがあります。
そして、イーピーエスは治験の開始から承認申請まで、顧客が必要とするサービスを網羅していることから、全ての業務をイーピーエスが対応するフルアウトソース案件にも対応しています。
実際に、私もフルアウトソース案件を担当しているのですが、普段関わる営業やメディカルライティング・統計解析の部署以外にも、臨床開発モニターなどとも関わることになり、普通は知ることのできない試験全体の流れを知れるのは、大きな魅力だと感じました。

また、働く環境についても、フレックスタイムや在宅勤務、そして産休や育休などの制度が整備されており、ライフイベントにも柔軟に対応できる環境が整っている点が非常に有り難いと思います。

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現在の仕事内容

現在はeCTD編纂業務・薬事関連支援におけるプロジェクト責任者として、顧客との折衝・提案を含めた交渉窓口や、プロジェクト全体を管理し、状況変化やリスクなどを想定ながら対応や指示を行っています。
eCTD編纂や薬事自体が聞きなじみのない仕事かと思われますが、簡単に説明すると、総括報告書と呼ばれる治験の結果をまとめたレポートやCTDと呼ばれる医薬品の承認申請のために作成する資料などを、国際的に定められた規格に合わせて規制当局に提出する仕事になります。
ただ規格に合わせればいい、というものではなく、顧客の要望などもくみ取りつつ、承認申請までの限られた時間の中で仕事を完了させなければならない、重要な仕事になります。

働く上で大切にしていること

顧客、そしてチームメンバーや同僚とのコミュニケーションを大切にしています。
eCTD編纂業務・薬事関連支援は、業務のゴールである承認申請を行う日が業務開始時点から決まっており、顧客から指定された申請日に向けて遅延がないよう業務を実施します。
そのため、顧客と話をする際は、要望を聞き取りつつ、どうやってこの期限に間に合わせるか、自身が持つノウハウを駆使して、効率化できる手法を提案するよう心掛けています。
また、チームメンバーや同僚とは、承認申請までの限られた時間の中で最善の結果を出すために、各々の知識や経験を出し合い、助け合えるように、コミュニケーションをとる時間を大事にしています。

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仕事のやりがい

1番やりがいを感じるのは、やはり自身が携わった医薬品が承認されたときです。
CROが携わる業務支援範囲は広範で多岐にわたりますが、中でも最も新薬の承認に近い立場で仕事をするため、より強く達成感を感じるのかもしれません。

私たちの業務は、最後は時間との勝負になることもあるので、自身が提案した施策や、メンバーとの連携がうまくいった結果、厳しいタイムラインを守って、無事に薬を世に送り出せたと思うと、喜びもひとしおです。

また、何よりも顧客から感謝の言葉をいただいたときは心から嬉しく、やりがいを感じます。

今後のキャリアビジョン

現在初めての試みとして進めている他部署との連携の土台作りや、規制当局に提出する資料の準備から承認までを包括的にサポートするRegulatory Operation支援など、業務経験の幅を広げていきたいと思っています。

もっと先のキャリアについては…今は考え中です。
専門性を有するスペシャリストへ進む道と、役職に就いてマネジメントへ進む道がありますが、今後自分の適正ややりたいことと照らし合わせて、じっくり考えたいと思います。

応募者へのメッセージ

CROにはさまざまな業務がありますが、私たちの部署ではeCTD編纂業務・薬事関連支援を行っています。
情報が少ないため不安に思われる方もいらっしゃるかと思いますが、イーピーエスは業界トップクラスの実績件数があり、経験豊富なメンバーが多くいます。
そのため、先輩方のフォローのもと、複数の顧客やプロジェクトを担当できます。
早い人は2年目から顧客に提示する文書案の作成や社内の進捗管理サポートができる役割になれるため、早々にマネジメントの経験を積むことも可能です。

また、スキル習得のための教育制度が整っていると思います。
新規メンバーに対しては、プロジェクトに参加する前にトレーニング環境で作業を一通り経験したり、教育担当者がメインとなってチーム全体でサポートできる体制を組んだりしています。
私たちの部署は在宅勤務が主流の環境ですが、出社推奨の曜日を決めており、お互いの顔を見てコミュニケーションをとれる環境も整っているため、新規メンバーでも安心かと思います。

私たちの業務は、医薬品を販売するために必要な承認申請に関わる重要な仕事です。
こちらのサイトを通して、eCTD編纂業務・薬事関連支援に興味を持っていただけたら嬉しいです。
ぜひとも皆さまと一緒にお仕事できることを心から楽しみにしています!

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