化合物管理

主な業務内容

従来の低分子創薬では、製薬企業各社がリード化合物(創薬過程の出発点となる創薬標的)を管理していますが、こちらの職種では、各社が保有・管理する化合物をイーピーエスの施設に集約し、化合物の管理から創薬スクリーニングで用いるプレート作製までを弊社が一貫して代行するサービスを行っています。
また、各社が供出した化合物を相互に活用することを可能とする「化合物共有ライブラリー」の管理を行っています。

該当する職種

• 創薬スクリーニング業務

モニタリング

主な業務内容

新薬開発に欠かせない「治験（臨床開発試験)」や、世に出た薬の安全性・有効性を調査する「PMS(製造販売後調査）」、そして薬の新たな可能性を模索する「臨床研究」において、これらの試験・調査が定められた手順を遵守しているか、関連法規・省令に則り適切に行われているかモニタリング（監視）する仕事です。

実際に医療機関に訪問あるいはリモートにて実施状況を確認するだけでなく、医療機関との契約手続きや、試験・調査に参加いただいている被験者の安全が確保されているかを電子カルテ等の記録を通して確認する業務も行います。

該当する職種

• 臨床開発モニター
• PMSモニター
• 臨床研究モニター
• 医師主導治験モニター
• CTL（Clinical Trial Leader）／CRA
• 臨床薬理試験モニター

該当職種の社員インタビュー記事

• モニタリング　K.T
• モニタリング　M.S
• モニタリング　K.H
• モニタリング　T.H

職種紹介動画

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セントラルモニタリング

主な業務内容

セントラルモニタリング業務は、治験を実施する際に遵守すべき省令・法規に則り、品質リスクマネジメント計画を作成し、治験の各実施工程において予測されるリスクのレビューやデータ分析、サンプリングSDV等のモニタリング強度変更の提言等、治験で発生するあらゆるデータを基に中央監視を行う業務です。
また、2020年1月以降の治験届に該当する試験では、リスクマネジメント業務が必須となっており、これらの業務についても対応しています。

該当する職種

• セントラルモニタリング業務担当者
• BIツール構築
• データ分析担当者

症例登録・薬剤割付

主な業務内容

治験のデザインの中に「二重盲検」と呼ばれる手法があります。これは、治験に参加頂いている被験者さんを、実際に効果を持った「実薬」と、効果を持たない「偽薬(プラセボ)」と呼ばれるものを投与する2つのグループに分け、結果を検証する手法となります。
この手法では、解析結果への影響を極限まで減らすために、誰にどちらの薬が投与されているかを分からなくする「盲検性」を担保する必要があります。
症例登録担当者は、この「盲検性」を担保するために、誰に「実薬」と「偽薬」を割り振るか、決めるだけでなく、被験者さんの容態が急変した際に、投与されていた薬が「実薬」か「偽薬」かを確認出来るようにする、キーコードの設定なども行います。

該当する職種

• 症例登録
• 包装割付担当

職種紹介動画

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治験薬管理

主な業務内容

顧客である製薬企業より預かった治験薬の管理を行う仕事です。
扱う治験薬によって管理環境が異なるため、薬効性を損なわないよう適切な管理手順を策定・運用する必要があります。また、治験を実施している医療機関に対して配送する際にも、同様の管理環境を保った状態での配送が求められるため、治験を円滑に進めるために欠かせない仕事となります。

該当する職種

• 治験薬管理担当

職種紹介動画

• 

データマネジメント

主な業務内容

データマネジメントは、治験や製造販売後調査で収集されるデータを扱うスペシャリストです。
データの収集に使用する症例報告書(CRF)の作成から、入力されたデータの過不足・誤記・不整合・疑義事項等の洗い出しや指摘を行い、修正が必要な際には、依頼者（製薬企業）やCRA（治験モニター）、医療機関やMRに連絡を行うなど、データの質を担保する番人でもあります。
イーピーエスでは、治験だけでなく、製造販売後調査や臨床研究・医師主導治験 などを対象とした、データマネジメント業務にも対応しています。

該当する職種

• 治験データマネジメント
• PMSデータマネジメント
• 臨床研究データマネジメント

該当職種の社員インタビュー記事

• データマネジメント　W.K

職種紹介動画

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統計解析

主な業務内容

治験や製造販売後調査などで収集されたデータを、定められた生物統計の手法を用いて解析し、薬の有効性や安全性を評価する仕事です。解析結果によって、薬が世に出るか否かが決まるため、非常に重要な仕事と言えます。
業務においては、解析作業だけでなく、試験・調査が始まる時点において、症例数設計や解析手法の検討なども行うため、試験・調査の根幹に携わる仕事でもあります。
イーピーエスでは、治験だけでなく、製造販売後調査や臨床研究・医師主導治験などを対象とした、統計解析業務にも対応しています。

該当する職種

• 臨床統計解析
• 臨床研究統計解析

該当職種の社員インタビュー記事

• 統計解析　I.M
• 統計解析　N.R

職種紹介動画

• 

メディカルライティング

主な業務内容

臨床試験を行う際の計画書のたたき台である骨子と呼ばれる資料の作成から、臨床試験実施に関する各種資料（治験実施計画書、同意文書等）の作成、また、臨床試験終了後に行政へ提出する総括報告書や承認申請用の資料に至るまでの様々な資料の作成を担っています。

該当する職種

• メディカルライティング
• PMSメディカルライター
• Regulatory Affairs Specialist

eCTD編纂業務・薬事関連支援

主な業務内容

医薬品の製造販売承認申請の際には、治験で収集されたデータや資料を電子化したものを提出します。これらの電子化された資料はeCTD(Electronic Common Technical Document)と呼ばれ、国際的に定められた規格(CDISC標準)にあわせて提出することが求められます。
こちらの職種では、収集されたデータや資料をもとに、製薬企業の薬事申請部門と綿密に打ち合わせを行いながら、資料をCDISC標準へと編纂し、電子提出を行っています。

該当する職種

• eCTD編纂業務
• 薬事関連支援

該当職種の社員インタビュー記事

• eCTD編纂　O.S

職種紹介動画

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安全性情報

主な業務内容

安全性情報では、医薬品の安全性に関する情報を収集し、医薬品のリスクである副作用を評価・分析する仕事です。
業務の中で纏められた報告書は、最終的に薬の説明書と言える「添付文書」へと反映され、薬の適正使用を推進することが出来ます。また、治験だけでなく、薬が世に出た後に発生した副作用の情報についても収集を行うことで、ブルーレターと呼ばれる安全性速報の発行や、添付文書のアップデート等を通して、薬害などのリスクから人々を守る重要な仕事となります。

該当する職種

• 安全性情報

該当職種の社員インタビュー記事

• 安全性情報　K.D
• 安全性情報　Y.I

職種紹介動画

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リアルワールドデータサイエンティスト

主な業務内容

RWD(リアルワールドデータ)を活用した調査や研究の企画から遂行までを行い、信頼性の高いエビデンス構築を行う仕事です。
RWDとは、実臨床から得られる匿名化された患者のデータであり、ビッグデータの一種になります。これらのデータを活用することで、実際の診療現場における薬の治療効果や、薬剤のリスク等の調査だけでなく、臨床試験では患者を集めることが難しい希少疾病に対する薬剤の治療効果の調査…など、様々な可能性の検証を行うことが出来ます。

該当する職種

• リアルワールドデータサイエンティスト

職種紹介動画

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薬事・CMC

主な業務内容

医薬品の承認申請に伴い発生する、厚生労働省へ提出する書類作成や折衝・申請のほか、医薬品の説明書作成・改訂を行う仕事です。また、医薬品を薬事法と照らし合わせ、含有される成分に問題がないか品質管理を行うこともあります。
また、日本国内に法人を設立していない医薬品・医療機器企業に代わって、日本国内で治験依頼者としての役割を担う、治験国内管理人業務も対応しています。

該当する職種

• 開発薬事（医薬品、再生医療等製品）
• Regulatory Affairs Specialist
• CMC　Regulatory Aggairs Specialist

データモニタリング委員会事務局

主な業務内容

治験の中間解析結果をデータモニタリング委員会で審議し、適切なタイミングで治験依頼者(製薬企業)に治験の継続/中止に関する勧告を行なうために、モニタリングから統計解析まで、治験に関わった部署とスケジュールを調整し、データモニタリング委員会の開催に向けた準備を行ないます。
また、中間解析結果をデータモニタリング委員会の先生方へ説明するための事前面会、会議当日の議事進行や議事録の作成などを通じて、治験データの読み方から治験の継続/中止に対する考察までの流れを学ぶことができます。なお、海外のクライアントや国際共同治験の場合には英語でのドキュメントの作成や議事録作成の機会もあります。

該当する職種

• データモニタリング委員会

画像評価支援業務

主な業務内容

イメージングCROとの業務連携を通して、「臨床試験の画像評価」に関するサービスの提供を行っています。
試験の立ち上げ時にはイメージングCROと協力して、実施医療機関の事前調査や治験スタッフへ医用画像の撮影・提出に関する説明補助を行います。あるいは、臨床開発モニター向けのトレーニングや実施医療機関の責任医師をお招きするInvestigator Meetingでの撮像方法の説明を行います。また、画像の収集・評価に用いるシステムの構築をサポートし、バリデーション活動を行います。
治験実施中においても治験依頼者(製薬企業)、臨床開発モニター、実施医療機関との画像に関する問い合わせ窓口を担当し、イメージングCROと協力して一連の画像評価に関する業務を管理しています。

該当する職種

• 画像評価マネジメント

監査

主な業務内容

CRO業務における品質管理の一環としてのGxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施しています。
具体的には臨床試験の業務委託先の選定、及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施や、受託Projectに対する内部監査・受託監査を行っています。

該当する職種

• GxP監査担当者
• GxP監査責任者
• 監査担当

メディカルドクター

主な業務内容

治験や製造販売後調査、臨床研究等において発生する副作用の個別症例報告に関して、使用薬剤と副作用の因果関係、重篤性などを医学的知見をもとに判断する仕事です。

該当する職種

• メディカルドクター

プロジェクトマネジメント

主な業務内容

医薬品開発業務全てを請け負う「フルアウトソース」などの案件において、モニタリングやデータマネジメントなど、各部署で実施する業務を統括し、円滑な治験の実施環境を創り出す仕事になります。
具体的な業務として、社内連携や情報共有、スケジュール調整、役割分担の整理、さらにはセントラルモニタリングの部署と連携してリスクマネジメントなどを行います。
また、メディカルライティングやeCTD編纂部署と協力して製造販売承認申請の支援を行ったり、海外顧客に代わって日本での臨床試験の実施を管理する治験国内管理人（ICCC）のプロジェクトも行います。

該当する職種

• プロジェクトマネジメント
• Global Project Manager

システムエンジニア

主な業務内容

ITを駆使するシステムエンジニアは、社会全体で活躍していますが、医薬品開発の現場も例外ではありません。
外販製品の開発だけでなく、臨床試験の現場で使われるEDCと呼ばれるシステムの開発に加え、臨床試験の中で、治験薬をどの被験者さんに割り付けるか、無作為に抽出する症例登録システムなど、様々なシステムの開発を行っています。

該当する職種

• 臨床開発システムエンジニア
• Webシステム開発エンジニア
• スタディセットアップリード

該当職種の社員インタビュー記事

• システムエンジニア　N.K

職種紹介動画

• 

営業

主な業務内容

新規案件の受注獲得のための営業活動から、受託した案件契約に影響を及ぼす顧客・市場情報の収集・分析まで幅広い業務を担当します。
また、案件受注の営業や、新規事業や新商品などの企画・立案に際しては、業務を実施する部署に対して、収集した情報を共有し提案内容などを検討するため、社内各部署との連携が多い業務となります。

該当する職種

• 営業担当
• 事業開発（営業）担当