ニュースリリース（詳細）

患者アンケートサービス 「Voicebook」 による患者参画への取り組みを開始

2022年10月20日
イーピーエス株式会社

医薬品開発支援のイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：佐々 明、以下「EPS」）は、患者中心の治験を実現するため、患者参画の仕組みを体系化したサービスを製薬企業へ提供してまいります。この先駆けとして、患者へのアンケートサービス 「Voicebook」 を開始いたしました。

患者参画がもたらす患者中心の治験の実現

ICH-E8(R1)^*1においては、医薬品開発の早い段階から患者の声を取り入れることで、患者にとって意味のあるエンドポイントを設定できる可能性がある旨が追記されています。また各国の規制当局においても、患者参画に関するガイダンスが整備されつつあります。

患者からの声を収集し治験に反映することにより、治験参加者の負担軽減や治験への参加のしやすさを高めることが見込まれます。患者の声の治験への反映は、患者中心の治験の実現につながり、一日も早く患者の手元に医薬品が届けられることが期待できます。しかしながら、実際には患者からの声を収集するためには、特定の条件に合致する患者を選定するためのシステムやプロセスの構築、医療機関への理解と協力を得る必要があるなど、解決すべき課題が数多くあります。

患者アンケートサービス 「Voicebook」 とは

「Voicebook」 は、EPSが提供する新たなソリューションです。治験参加者から実際に参加した治験に対する声を収集し、治験依頼者へ提供いたします。適切なセキュリティを備える等の要件を満たした自由度の高いアンケートツールを利用し、任意の時点で治験参加者からの意見を個人情報に配慮して収集いたします。

【「Voicebook」の3つの支援内容】

1. アンケート企画支援
   アンケート実施におけるタスク・スケジュールの整理・立案や治験実施計画書等の記載案の提案
2. 医療機関向け支援
   医療機関に対するIRB^*2の審議資料、アンケート実施補助資料の作成
3. アンケート実施支援
   実際に治験参加者へアンケートを実施し、得られた結果を整理・集計して報告

収集した治験参加者の声は、治験実施計画書の内容の改善や、同意説明文書のひな形の改善、治験参加者が使用するシステム・ツールの改善等、多くの場面で活用することができます。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS^*3を中心とした臨床試験を総合的に支援するCRO^*4です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。

患者参画

PPI^*5とも呼ばれます。
PMDA^*6は、患者等の声を把握、理解し、業務に活用することを患者参画と定義し、患者参画により”Patient First”というPMDAの取り組みを具現化するとともに、患者等の薬事行政に対する理解と満足度の向上を図ることを目指すと述べています。また、AMED^*7によれば、「研究への患者・市民参画（PPI）」とは医学研究・臨床試験プロセスの一環として、研究者が患者・市民（患者、家族、元患者（サバイバー）、未来の患者を想定）の知見を参考にすることとされています。
米国のFDA^*8においては、患者に焦点を当てた医薬品開発(PFDD^*9)は患者の経験や視点、ニーズ、および優先度等を把握し、医薬品の開発と評価に有意義に組み込むための体系的なアプローチとされています。

• *1 ICH-E8(R1)：General Considerations for Clinical Trials（臨床試験の一般指針）
• *2 IRB：Investigational Review Board（治験審査委員会）
• *3 PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）
• *4 CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）
• *5 PPI：Patient and Public Involvement（患者・市民参画）
• *6 PMDA：Pharmaceuticals and Medical Device Agency（医薬品医療機器総合機構）
• *7 AMED：Japan Agency for Medical Research and Development（日本医療研究開発機構）
• *8 FDA：Food and Drug Administration（アメリカ食品医薬品局）
• *9 PFDD：Patient-focused Drug Development（患者に焦点を当てた医薬品開発）