生物学的同等性試験システム　BESTS

誰でも簡単に、マウス操作だけで信頼性の高いSASでの同等性試験を実施

Excelと、世界的に定評のある統計パッケージ『SAS』を自動連動。
マウス操作のみで、信頼性の高いSASでの同等性試験が行えます。

BESTSの特徴

マウスのみの簡単操作でSASでの検定を実行

データの読み込みから解析結果の出力まで、マウス操作のみで実行することができます。

入力データや帳票形式で出力される結果はExcelを使用、SASシステムを意識する必要がありません。

マウス操作によりグラフをExcelシート上に作成するため、グラフの調整が容易に行えます。

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準拠

信頼区間法による同等性の評価が可能です。

本試験と追加試験を併合した解析を実施することができます。

クロスオーバー分散分析の結果に基づく例数設計が行えます。

PK解析に対応

血中濃度からのPKパラメータ算出とノンコンパートメントモデルのPK解析に対応しており、以下のパラメータを自動算出します。

AUC_0→lim、AUC_0→∞、C_max、t_max、k_el、遡点数、相関関数、t_1/2、MRT_0→lim、MRT_0→∞、VRT_0→lim、VRT_0→∞、AUC_t/AUC_∞、CL_tot/F、V_dss/F

統計手法一覧

生物学的同等性試験解析

列数設計（２剤２期）

検出力による例数設計、信頼区間による例数設計

２剤２期クロスオーバー試験

正規性の検定、散布図・箱ひげ図、パラメータ出力、解析処理
グラフ作成オプション、ビジュアル遡点数指定オプション

併合解析

正規性の検定、散布図・箱ひげ図、解析処理
ビジュアル遡点数指定オプション

２剤１期オプション

例数設計（２剤１期）

• 検出力による例数設計、信頼区間による例数設計

• 正規性の検定、散布図・箱ひげ図、パラメータ出力、解析処理
• グラフ作成オプション、ビジュアル遡点数指定オプション

薬物動態試験解析

正規性の検定、散布図・箱ひげ図、パラメータ出力
ビジュアル遡点数指定オプション

グラフ作成オプション

薬剤ごとに、血中濃度の平均と標準偏差のグラフを作成
個々の症状の血中濃度の推移のグラフについても作成可能

ビジュアル遡点数指定オプション

症例ごとに任意で遡点数の指定が可能
（基本プロダクトでは、kelの算出に用いる遡点数を自動計算で判断）

２剤１期オプション

標準製剤と試験製剤について行われた平行群間試験について、生物学的同等性試験の解析を実施
生物学的同等性試験に不可欠な例数設計についても実施

その他機能、オプション

カスタマイズ対応

独自の解析手法の追加
出力形式の変更
グラフ表示の変更

保守サポートサービス

問い合わせに関する調査、対応
バージョンアップ版無償提供

動作環境

OS

Microsoft

• Windows 11 Pro
• Windows 10 Pro
• Windows Server 2022
• Windows Server 2019
• Windows Server 2016
• Windows Server 2012

CPU

IntelまたはIntel互換のプロセッサ（Pentium 4以上）

メモリ

1GB以上

モニタ

解像度：1024×768以上

ソフトウエア

SAS 9.4 （～TS1M8）

• プロダクト：SAS/GRAPH、SAS/STAT、Base SAS

Microsoft

• Excel 2021、Excel 2019、Excel 2016
• Office365 （～バージョン 2402）

※OS・ソフトウエアについては、32bit、および64bit環境に対応しております。