臨床研究支援

豊富な業務実績と経験により培われた適正品質と柔軟なサービスの提供を通じて臨床研究の発展に貢献します。

臨床研究および医師主導治験に長年携わってきた多数の専門スタッフを擁し、コンサルティング、研究企画立案、研究運営（研究事務局、モニタリング、データセンター等）、論文作成までのフルサービスをご提供できる体制を有しています。臨床研究および医師主導治験の支援業務に特化することで、業務を標準化し、効率的かつ適正品質での研究実施を可能にいたします。
また、アカデミアの研究支援やITソリューションを用いた研究支援にも積極的に携わりながら、健康医学の発展に貢献することを目指しています。

特色

総合力を活かしたワンストップ支援が可能

• プロトコル作成から論文公表までの全研究期間の支援をカバー
• 研究計画に応じ、SMOを始めとするグループ内連携体制の構築
• 複数の臨床研究を並行して運用できるリソース供給能力

多様な疾患領域、様々な臨床研究をカバーする専門性

• がん、CNS、生活習慣病、再生医療等製品、医療機器など多様な領域を支援
• 特定臨床研究、観察研究、レジストリ研究、データベース研究、疫学研究、医師主導治験を支援
• EDCシステムをはじめePRO、eConsentの構築・運営を支援

効率的で適正品質を確保した支援体制

• 臨床研究の目的、規模、予算に応じた支援体制の構築
• 研究代表医師の意向、疾患特性、市場動向の分析に基づく支援
• 業務経験の豊富なプロジェクトマネージャーおよび業務責任者の適正配置

アカデミアとの共同研究体制による研究推進

• がん治療の共同研究プロジェクトの運営支援
• がんゲノム、臨床情報プラットフォームの構築支援

サービス内容

臨床研究および医師主導治験に関する企画／コンサルテーション

• 企画立案、研究デザイン検討
• PMDA相談
• 研究立ち上げに関する総合的支援

研究事務局／治験調整事務局

• フィージビリティ調査
• 施設への依頼、契約手続き
• 認定臨床研究審査委員会、治験審査委員会等への手続き
• jRCT登録支援
• 臨床研究保険加入手続き
• 研究費支払い代行
• 研究ポータルサイトの立ち上げ、運用
• 安全性情報の管理、報告
• 各種委員会（中央判定委員会、効果安全性評価委員会）の立ち上げ支援
• 検体回収の手順策定、中央測定検査とのコミュニケーション
• 薬剤管理、搬送手順支援

モニタリング・監査

• モニタリング計画の立案、モニタリング手順書の作成
• オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、セントラルモニタリング
• 監査計画の立案、監査手順書の作成
• システム監査
• 実施医療機関の監査
• 受託業務の監査

データマネジメント

• 症例登録、割付
• データマネジメント（計画・手順書作成、CRF設計、データクリーニング、コード化）
• EDC・ePRO等システム構築（仕様作成、概要設計、運用、保守）
• 症例検討会用資料作成、各種帳票作成
• 解析用データセット作成

統計解析

• プロトコル作成支援（統計解析部分の記述、被験者の設定）
• 解析計画書作成
• 解析用データセット作成、帳票作成、仕様書作成
• 中間解析の検討、実施、最終解析
• 生物統計コンサルティング

メディカルライティング

• 研究計画書
• 研究総括報告書
• 学会発表用スライド、ポスター
• 論文投稿支援