データマネジメント eSourceサービス

Virtual治験、DCTに必要なeSourceサービスをご提供可能です。

治験準備~終了までワン・ストップ対応し、従来の手法と組み合わせたハイブリッド対応もします。

※DCT: Decentralized Clinical Trial(分散型臨床試験)
※eSource(Electronic Source)=原資料となる電子記録
※eSource data=電子的に記録された原データ
最初に電子的に記録されたデータで、治験の再現と評価に必要な臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き複写(Certified Copy: 正確な複写であることが検証によって保証された複写物)に記録されているあらゆる情報

導入メリット

リアルタイムに治験データを収集・確認することが可能

FDA ガイドラインあり TCBI にて eSource の活用を推奨

治験データの信頼性、品質、トレーサビリティが確保できる

被験者の安全性確保に役立つ

SDV工数の削減が期待できる

サービス内容

データマネジメント eSourceサービスのイメージ

eSource(DDC)標準モデル

ステークホルダーの視点を反映し Stepごとに必要なタスクをカバー
初めてのDDC導入もスムーズに実施可能です。

データマネジメント eSourceサービスのイメージ2

eSource活用フローでは、原資料を電子的にeSourceとして取得することで、治験データを即時的、かつ、効率的に収集します。
既存の原資料のうち、患者日誌、ワークシート等一部のデータのeSource化であっても効率化が期待できます。
バリデーションされたシステムを利用することで、信頼性・品質の向上、即時性向上の効果があります。

データマネジメント eSourceサービスのイメージ3