臨床企画・PMDA相談支援

臨床試験の企画立案やPMDA相談に係る各種資料作成、相談内容策定をサポートします

医薬品や医療機器・再生医療等製品をはじめ、体外診断用医薬品（IVD）についても、開発プランニングや個別の臨床試験計画の策定、PMDA相談（事前面談、対面助言、RS相談等）におけるコンサルティングや各種相談資料の作成を支援いたします。

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EPSの特徴

臨床開発戦略のトータルサポート

経験豊富なエキスパートが、臨床データパッケージや臨床試験計画の立案、さらにPMDA対応まで、一連の業務を一括して支援します。お客さまの開発目標達成に向けた最適な戦略をともに提案します。

豊富な実績

さまざまな疾患領域における治験オペレーションの経験に加え、PMDA相談支援・臨床企画コンサルティングの実績を多数有しており、メーカーや規制当局出身のエキスパート社員とともに、確実な臨床開発支援を提供します。

幅広い製品領域での臨床開発支援

医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品（IVD）に関しても、各製品特性に応じた戦略的臨床企画や前臨床相談、品質管理まで、経験豊富な専門チームがトータルサポートします。多岐にわたる製品開発を一手に引き受け、確かな開発推進を実現します。

サービス内容

開発戦略立案やPMDAへの相談、医薬品や再生医療等製品の臨床開発におけるクリニカルプランニングをトータルにサポート