臨床企画・PMDA相談支援

臨床試験の企画立案やPMDA相談に係る各種資料作成、相談内容策定をサポートします。

医薬品や再生医療等製品の開発プランニングや個別の臨床試験計画の策定、PMDA相談（事前面談、対面助言、RS相談等）におけるコンサルティングや各種相談資料の作成をご支援します。

EPSの特徴

臨床企画（立案、コンサルティング）

経験豊富なコンサルタントが、臨床データパッケージや各臨床試験計画に関するご提案を行い、PMDAへの対応を含めてトータルに業務をご支援します。

豊富な実績

様々な疾患領域における豊富な治験オペレーションに加え、数多くのPMDA相談支援・臨床企画コンサルティングの実績を有しており、メーカーや規制当局で活躍してきたエキスパート社員と共に、確実な臨床開発支援をご提供します。

再生医療等製品の開発支援

再生医療等製品に関しても、豊富な治験オペレーションや臨床企画支援を有しており、エキスパート社員を配置して戦略的な臨床開発企画をご支援します。また、品質安全性相談などの前臨床パートのご相談も可能です。

サービス内容

開発戦略立案やPMDAへの相談、医薬品や再生医療等製品の臨床開発におけるクリニカルプランニングをトータルにサポート