RBQMソリューション：CluePoints
CluePoints社のRisk-Based Quality Managementソリューションは、リスク評価・軽減策の管理、KRIやQTLの監視、不正やプロセス異常等の未知のリスクを発見する統計学的モニタリングを１つのソリューションで実施することが可能となります。
※イーピーエスは、国内で初めてCluePoints社のソリューションを導入したCROです。
CluePointsとは
CluePointsの特徴
- 米国FDAで査察施設の特定や治療効果の検証にCluePointsを活用
- 様々なEDCに対応
- レポート機能（Data cut off毎で記録が残すことが可能）
- 統計学的モニタリング機能（DQA）に加え、リスク評価機能やトラッキング機能を搭載
統計学的モニタリング機能：DQA（Data Quality Assessment）とは
- “Unsupervised”の自動分析。既知の情報にとらわれず、入力データを類似度や規則性などに基づいて自動分析する。
- 機器の誤校正等の規制当局が意図しないエラー、症例データ、現場トレーニングの問題、プロトコルの誤解などからデータ異常を検出するツール
- SMARTエンジンを搭載。データタイプに合わせて様々な統計テストを実施し、各P値からスコアを算出
サービス内容
試験規模、症例数に応じてCluePointsで利用する以下の機能のご提案、機能に合わせた作業を実施いたします。
CluePoints社と密に連携をとっているので、ご不明な点がありましたらご連絡ください。
- KRI/QTL：事前に規定したリスク指標
- DQA：得られたデータからリスクを発見（施設単位、症例単位の分析が可能）
- Patient Profile, Beyond：上記２つのデータ分析をサポート
CluePointsシステム構築
- 臨床試験およびCluePointsを理解したCluePoints構築担当者がCluePointsシステムを構築します。
- Data cut off毎にダッシュボードを作成し、施設間の比較を実施します。
- CluePoints構築を部分委託することは可能ですが、シグナル作成のフローを考慮してどこまでCROで実施するか検討が必要になりますのでご相談ください。
シグナル分析
- 試験全体と傾向が異なる施設に対して、CluePoints構築担当者がシグナルを作成します。その後、当社セントラルモニターがシグナルをレビューし、原因を分析します。
- 原因を確認しOpenになったシグナルに対して、セントラモニタリング会議でシグナル発行の有無を協議します。