開発薬事・コンサルティング
医薬品・再生医療等製品の開発をトータルにサポートします
医薬品・再生医療等製品の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援します。
また、日本に拠点を持たない海外企業等に対して、治験国内管理人業務も実施しています。
EPSの特徴
フルサポート
治験実施のみに留まらず、開発初期のプランニング段階から承認申請までの開発全体を幅広く支援します。治験依頼者の治験実施体制構築に関する要望等にも対応します。
多様な実績
薬事業務経験の有する社員らが、医薬品・再生医療等製品の承認申請の支援等の多様な実績をもとに、確実なサポートを提供します。
最新の規制に対応
規制情報、開発・薬事情報を継続的にアップデートし、最新の規制要件に対応したサービスを提供します。
サービス内容
イーピーエスの開発薬事コンサルティングでは、以下のご相談にきめ細かく対応します。
開発薬事関連
- 治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
- 承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
- eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
- 治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
- 薬事手続き支援（業許可取得、原薬等登録原簿、外国製造業者認定等）
国内治験管理人
- 日本に拠点を持たない海外企業の治験実施における治験の依頼等の治験業務の代行
- 治験届、安全性報告等の規制当局対応
- 適合性書面調査・GCP実地調査への対応 等