モニタリング(治験)
変化するニーズの中で、品質・スピード・生産性・専門性・供給力の要求を満たすことができるパートナーシップへ
モニタリングとは、被験者の人権と安全が保護され、最新の治験実施計画書および GCP(Good Clinical Practice)を遵守して治験が実施され、記録、報告されていることを保証する業務です。
EPSの特徴
品質
専門教育によって高度な専門知識とコミュニケーション能力を持つモニター(CRA)が、最新の医薬品医療機器等法、GCP等に従い、医薬品・医療機器・再生医療等製品のモニタリング業務を的確に実施します。
また、cQMS※を全試験で実装しており、EPSの豊富なナレッジを活用した品質マネジメントシステムを運用することにより、高品質のサービス・成果物をお約束します。
※cQMS:clinical Quality Management System
スピード
新薬提供の遅延や開発費用の増大を招く治験の遅れ、その主要因は被験者登録の遅れです。
EPSの過去の膨大な試験実績から得られた情報や、国内最大規模のSMOであるEPLinkとの連携により、確実性の高いFeasibility調査、円滑な患者リクルーティングを行うことが可能です。
生産性
開発難度の上昇や試験計画の複雑化などの治験環境の変化に伴い、モニタリングの生産性向上は喫緊の課題といえます。EPSは試験難易度やスケジュールに応じて柔軟なリソース計画をご提案するとともに、パートナーとしてより効率的なモニタリング手法(セントラルモニタリング活用、EPLinkとの協業、リモートモニタリング、バーチャルスタディ、等)のご提案が可能です。
専門性
高い専門性が要求されるOncology領域、CNS領域、再生医療等製品分野において豊富な受託実績を有し、製薬会社や治験実施医療機関から高い評価を頂いています。特にOncology領域は、EPSのモニタリングとして稼働中試験数の過半数を占め、全てのがん種に対してカバー可能な専門性を有しています。この高い専門性を基盤とした試験オペレーションの提案を行い、試験を成功に導くことができます。
供給力
国内最大規模である1,000名規模のCRAを有し、開発リードタイム短縮や開発戦略の急な変更にも弾力的に対応することが可能です。また、Oncology・CNS・再生医療等製品分野の経験を有するCRAを多く保有しており、専門領域の経験者をより多くアロケーションすることが可能です。
サービス内容
フェーズI からフェーズIV まで、モニタリングをフルサポート
イーピーエスではフェーズI からIV までの各段階において、専門教育を経たモニター(CRA)がクライアント様のご要望を承りながら、GCPはもちろん、各種手順書を遵守して業務を遂行します。
主なサービス
- 各種手順書作成
- フィージビリティ調査
- 選定業務
- 依頼・契約手続き
- スタートアップミーティング
- 関連法規およびプロトコールの遵守確認/進捗管理
- 直接閲覧・照合
- 症例報告書回収・確認
- モニタリング報告書作成
- 安全性情報収集・提供
付随する関連サービス
- 各種スタディマテリアルの作成(同意説明文書依頼者案(国内版)、症例ファイル見本、症例ワークシート見本など)
- グローバル試験/国内試験における、日本ローカルのスタディマネージャー
- 施設契約書作成
- 施設への費用支払い代行
品質管理
客観的な視点により各種規制要件を満たす品質を確保
臨床試験がGCP および関連法規、各種手順書を遵守して実施されているか、プロセスが適切であるかを、品質管理(QC)の専門スタッフが客観的な視点で検証することにより、各種規制要件を満たす品質を確保しています。
また、高度管理医療機器を含む医療機器の保管管理も対応することができます。
資料管理(DOCUMENT MANAGEMENT)
ニーズに応じて試験関連文書を管理し、品質を確保
紙・電子のいずれの試験関連文書でも、お客様のご要望に合わせて対応します。
紙文書については、専用の資料保管庫で入手・提供した試験関連文書を管理し、品質を確保します。電子文書については、お客様のeTMFシステムまたはイーピーエスが契約するeTMFシステムで適正に管理します。
人材育成
即戦力のモニターを養成
人材育成の専任組織「モニター教育研修委員会」を置き、専門知識の充実と業務能力の向上を図る研修を企画・実施しています。
導入教育で座学研修・ロールプレイングを行い、達成度を確認する試験を実施し、OJTを経てモニターを認定します。これらの研修の他、未経験モニターにはメンターを配置し、さらに実践的・専門的な継続教育を行うことで即戦力としてのモニターを養成しています。
更に、これまでの豊富なOncology 領域の受託実績を基にしたOncology 領域に関する豊富な研修プログラム(e-learning、Oncology Academy)を有しています。