メディカルライティング（PMS）

経験豊富な専門家が医薬品等の市販後の薬事ライティング全般を万全にサポートし、ご負担を軽減します

医薬品等の承認申請後に必要な各種申請書類、各種報告書を、厳格な品質管理の下、短時間で作成します。専門のスタッフが、各種規制、ガイドラインを遵守することはもちろん、積極的ご提案や調査計画に関するコンサルティングなど、クライアント様のご要望に柔軟に対応し、効率的に高品質な文書を作成します。

EPSの特徴

豊富な経験

• 豊富な経験と蓄積したノウハウを有し、報告書の記載方針のご提案が可能です。
• 製造販売後調査等の調査計画に関するコンサルティングが可能です。

高い品質

• 読みやすく高品質な資料を作成します。
• 統計解析部門との連携により科学的、公平、正確な文書を提供します。
• 手順書、仕様書等に従い記録を確実に残す等、画一的なプロセスにより品質を保証しています。
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料について、同じ部署でフルパート［通常の安全性監視活動（PVパート）から追加の安全性監視活動（PMSパート）を含む］の作成を行うため文書全体を通した用語等の統一の取れた文書を提供します。

他部門との積極的協働

• 他部門との連携を積極的かつ自立的に実施することで文書作成の効率化及び品質向上に貢献します。
  • 製造販売後調査等：データマネジメント及び統計解析との協業
    • 疑義発生時の迅速な部門間照会
    • 発生した疑義について振り返りで共有、次回への改善、メンバーの力量向上
  • 通常の安全性監視活動：安全性情報部との協業
    • 報告書作成に必要な個別症例データを部門間で授受
    • 顧客からのFB情報の共有

優れた人材

• 専門性の高い人材を積極採用し、専門教育プログラム等に基づいて育成しています。

サービス内容

豊富な経験とノウハウを駆使した高品質な文書を提供

画一的なプロセスによる品質保証、豊富な経験とノウハウを駆使した高品質な業務で、様々なご要望に対し迅速かつ正確に応えます。

対象文書

• 製造販売後調査に関する実施計画書、実施要綱、同意説明文書
• 安全性定期報告書
• 調査結果報告書
• 再審査申請資料
• 医療機関用フィードバック資料等
• 論文、学会発表資料等

その他サービス

• 翻訳（和訳、英訳）
• 各種報告書、申請書類の品質管理
• 製造販売後調査、再審査申請等に関する薬事コンサルティング（照会事項対応）
• 安全性定期報告書等作成に関するクライアント様社内のコーディネーション業務（レビュー依頼、レビュー結果の取りまとめ、必要な記録の作成等）
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の当局提出サポート（CD作成から提出まで）