データマネジメント(治験)

国内最大級の体制と豊富な経験をもとに最適なプランを提案します。

データマネジメントとは、医療機関からデータを収集するためのデータベースを作り、収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導く業務です。

EPSの特徴

大キャパシティ

  • 国内最大規模のリソースを保有 試験の計画変更に対して迅速かつ柔軟な対応が可能
  • 約200名規模の潤沢なリソース、豊富な受託実績より蓄積したナレッジ・ノウハウより、お客様のご要望に沿ったソリューションをご提案

マネジメント力

  • データマネジメント単一の観点を飛び越え、試験全体の成功を視野に入れたマネジメント力を発揮

高品質

  • eSource、CDASHなど各種専門チームによるナレッジの蓄積、教育、SOP・業務手順書へ反映するPDCAサイクルを随時遂行
  • 標準化された手順を基に、お客様の意向に応じてカスタマイズし最適化した手順により業務を遂行することで、安定した品質をお約束

サービス内容

CRF設計
紙CRF、eCRF画面設計
CDASH対応
CDASH準拠のCRF作成
入力
紙CRF、臨床検査値基準値、外部データ(紙媒体)電子化
データレビュー
CRFデータレビュー、クエリ対応
コード化
MedDRA、医薬品データファイル、WHO Drug
帳票作成
症例検討会用資料、各種帳票作成
SASデータセット作成
解析用データセット作成
システム開発~運用
EDC、リモート診療システム、eSource(DDC)、eConsent、eCOA、ePRO、CDMシステム、外部システム、アカウント管理、ヘルプデスク

<該当システム>

  • EDC:RaveEDC、Datatrak Enterprise Cloud、Viedoc、EDC Plus、CubeCDMS、Vault CDMS、etc.
  • DDC:medrioDDC、beagle medica、etc.
  • オンライン診療:MICIN MiROHA、etc.
  • eConsent:Rave eConsent、SIGNANT HEALTH TrialConsent、medrio eConsent、etc.
  • eCOA/ePRO:Rave eCOA/ePRO、ViedocMe、ERT、SIGNANT HEALTH TrialMax、SUSMED、medrio ePRO、etc.
  • CDMシステム/外部システム:オリジナルシステム
承認申請対応支援
EDC管理シート作成サポート、適合性調査対応
デバイス管理
レンタルデバイス手配、管理、ヘルプデスク
版権代行
eCOA,ePROのライセンス契約代行サービス