データマネジメント（治験）
国内最大級の体制と豊富な経験をもとに最適なプランを提案します。
データマネジメントとは、医療機関からデータを収集するためのデータベースを作り、収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導く業務です。
EPSの特徴
大キャパシティ
- 国内最大規模のリソースを保有 試験の計画変更に対して迅速かつ柔軟な対応が可能
- 約200名規模の潤沢なリソース、豊富な受託実績より蓄積したナレッジ・ノウハウより、お客さまのご要望に沿ったソリューションをご提案
マネジメント力
- 多角的な視野をもって、モニター、セントラルモニタリング等、さまざまな関係者と連携の上、データ品質確保の戦略を立て、最適な方法で試験データをマネジメントし、試験を成功に導きます
高品質
- DCT、CDASH、コード化など各種専門チームによるナレッジの蓄積、教育、SOP・業務手順書へ反映するPDCAサイクルを随時遂行
- 標準化された手順を基に、お客さまの意向に応じてカスタマイズし最適化した手順により業務を遂行することで、安定した品質をお約束
サービス内容
- CRF設計
- 紙CRF、eCRF画面設計
- CDASH対応
- CDASH準拠のCRF作成
- データ電子化
- 紙CRF、臨床検査値基準値、外部データ（紙媒体）電子化
- データレビュー
- CRFデータレビュー、クエリ対応
- コード化
- MedDRA、医薬品データファイル、WHO Drug
- 帳票作成
- 症例検討会用資料、各種帳票作成
- SASデータセット作成
- 解析用データセット作成
- システム開発～運用
- EDC、DDC、オンライン診療システム、eConsent、eCOA/ePRO、CDMシステム/外部システム、アカウント管理、ヘルプデスク
＜該当システム＞
- EDC：Rave EDC、Viedoc、Vault CDMS、cubeCDMS、Fountayn、Medrio EDC、EDC plus、etc.
- DDC：Medrio DDC、MICIN MiROHA、etc.
※Rave EDCのDDC利用サービスあり - オンライン診療システム：MICIN MiROHA、etc.
- eConsent：Medidata eConsent、IQVIA Complete Consent、MICIN MiROHA、Signant Health TrialConsent、Medrio eConsent、etc.
- eCOA/ePRO：Medidata Patient Cloud/ Medidata eCOA、Viedoc Me、Clario、Signant Health TrialMax、SUSMED、Medrio ePRO、cubePRO、etc.
- CDMシステム/外部システム：オリジナルシステム
- 外部ベンダー管理
- 外部ベンダーから受領するデータのData Transfer Specificationの作成、レビュー
外部ベンダーからのデータ授受、データのReconciliation - 承認申請対応支援
- EDC管理シート作成サポート、適合性調査対応
- デバイス管理
- デバイスプロビジョニング手配、管理、ヘルプデスク
- 版権代行
- 紙COA（PRO等）のライセンス契約代行サービス
※eCOA、ePROについてはシステムベンダーに当社から外注することで対応が可能です