eCTD対応電子申請支援ツール（ToolBox / eCTDXPress）

欧米での豊富な実績をもつDXC Technology社の電子承認申請支援ツールにより、新薬申請業務の電子化をご支援します。

電子申請支援ツールのご紹介

PDF加工ツール ToolBoxの機能と特徴

• 世界トップ25の製薬企業で導入されているAdobe Acrobatプラグインツールです
• eCTDのリーフファイル（PDFファイル）の作成に必要な約50種類もの機能が実装されています
  • リンクやしおりの色や開き方、飛び先が機能するかなどを一括でチェックする機能（Bookmark & Link Auditor）
  • リンクの文字色を変更する機能（Link Attributer）
  • スキャンPDFの文字列をOCRで読み取りしおりを作成する機能（iBookmark）
  • しおりの開閉を一括で行う機能（Expand / Shrink Bookmarks）
  • 日本のeCTDに特有のReplaceによるリンクの連鎖を検出する機能（Link Lifecycle Report）等、その他多数

eCTD編纂システム eCTDXPressの機能と特徴

• グローバルの申請に対応したeCTD編纂システムです。日本向けeCTDv4.0を始めとする各国における最新レギュレーションに適時対応いたします
• クラウドサービスのご利用により、システム導入、HW等の調達、システム管理のコストを軽減し、常に最新レギュレーションに対応した環境をご利用いただけます
• 日本の仕様に準拠しており、日本のeCTDで発生するReplaceによるリンクの再作成が一括で実施できます
• 海外のeCTDを取り込んで日本のeCTDを作成したり（Import）、eCTDを複製して別の申請に活用したり（Clone）することができます
• Documentum、Vault Submission等のドキュメント管理システムと連携できます
• eCTDを出力するまでリーフファイルはドキュメント管理システムで管理されますので、電子記録としての真正性を担保できます

電子申請支援ツールのご利用のメリット

各種ツールの導入支援・コンサルティング・運用・保守等、トータルでご支援できます。

申請関連アウトソーシングでも利用しているツールのため、お客さまの実務にマッチした利用方法や工夫をご提案いたします。

DXC Technology社 概要

DXC Technologyは、お客さまのビジネスのデジタル化を支援し、業界の深い専門知識、世界規模の事業展開、テクノロジーの非依存性、幅広いパートナーコミュニティを活用した革新的な次世代テクノロジーソリューションとサービスを提供しています。DXCの顧客には世界中の主要な営利企業および国際的公共機関が含まれています。DXCはFortune 500企業であり、Best Corporate Citizensとして評価されています。

関連サービス

• 申請関連アウトソーシング（eCTD、Gateway）
• 申請関連文書作成支援ツール　SWIFTeS
• Word文章校正ツール　SWIFTeS Proof