GCP 監査

独立した立場で臨床試験を評価・検証します。

監査とは、品質保証の一環として、臨床試験および臨床研究が、関連する法令・指針、実施計画書、標準業務手順書等を遵守して実行されているか否かを評価・検証する業務です。モニタリング又は品質管理業務から独立した立場で評価・検証することにより、臨床試験および臨床研究の信頼性を向上させる役割を果たします。

EPSの特徴

高精度

臨床試験に関連する法令・指針およびISO9001 の概念を熟知し 臨床試験に精通したスタッフが、各種要求事項の遵守性を適切に評価・検証します。

高効率

豊富な業務経験による 効率的で質の高い監査を行います。

広い対応領域

企業主導試験から医師主導試験まで、幅広い臨床試験および臨床研究の監査に対応します。

サービス内容

• 医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験・臨床研究にかかわる監査
• 実施医療機関の監査
• 治験の実施にかかわる社内組織または外部組織（他社）の監査
• 企業主導・医師主導治験にかかわる監査

臨床試験と臨床研究にかかわる様々な監査を実施