RBMサービス

多くの業務経験を持った専門集団が、さまざまな手法・手順・ツールを活用し、試験の特徴に即したRBMサービスを提案します。

イーピーエスのRBM※サービスは、豊富な知識と経験を持つスタッフによる重要なプロセス・データやリスクの特定、データの可視化で得られる情報のタイムリーな共有、試験の特性やモニタリング体制に応じた最適なモニタリング活動を組み合わせることにより、試験で起こりうるリスクを最小化し、効率的な運用を実現します。

※RBM： Risk-Based Monitoringの略

EPSの特徴

最適なモニタリング戦略の提供

試験の目的やデザインは多種多様です。Decentralized Clinical Trial（分散型臨床試験、以下DCT）が急速に進展している中、セントラルモニタリングの活用も含め、モニタリング戦略の検討は重要となってきます。イーピーエスのRBMサービスでは、試験ごとに重要視すべきデータとプロセスに着目し、試験の目的を達成するための最適なモニタリング戦略を提案・提供します。

高い専門性

モニタリング、データマネジメント、統計解析などの各業務に豊富な知識と経験を持つ専門スタッフでチームを構成します。試験開始前にリスクマネジメントに関して視点の統一化を図り、試験の実施方針や手法を決定することで、効率よく質の高い試験遂行が実現できます。

最先端のソリューション

RBMの遂行に必要な様々なシステム（データ可視化、統計モニタリング、部分的なSDV項目を設定するツール）を活用し、試験ごとに最適なサービスを提供します。

サービス内容

RBM

リスクマネジメント
  • 重要なデータ/プロセスの特定
  • 試験リスク評価/軽減策の検討
  • 施設リスク評価/軽減策の検討
  • KRIs/QTLs RBM計画(モニタリング戦略)
モニタリング
  • 施設リスク評価/軽減策の検討
  • データレビュー
    • 項目毎/症例レベルの確認
  • モニタリング強度の変更
セントラルモニタリング
  • 事前に予測したリスクレビュー（KRIs/QTLs）
  • 予測できないリスクレビュー
    • 欠測、不整合、外れ値、予想外の変動
    • データの一貫性、完全性など系統的な異常 (統計的中央モニタリング)

支援実績

  • コンサルティング
    • SOP作成支援
    • 貴社独自のリスク評価資料のテンプレート（RACT等）作成支援
    • RBMに関するリスクの特定・評価・コントロール・レビュー・報告支援
  • 治験におけるリスクマネジメント/RBM計画
    • 重要なプロセスおよびデータ（Critical Process / Critical Data）の特定
    • リスクの特定・評価
    • リスク予防・緩和策の検討と実施部門の特定
    • QTL設定
    • リスク予防・緩和策の各種業務手順／業務計画への適用
    • RBM計画（モニタリング戦略）の策定
  • モニタリング
    • フィージビリティ調査時による施設リスク評価
    • 項目毎/症例単位のデータレビュー計画
    • モニタリング強度（SDV/SDR 変更）の変更
  • セントラルモニタリング
    • KRIの設定
    • RBMに関連するシステム構築
    • 事前に規定したKRIやQTLの定期的なシグナル分析/評価、アラートの発行
    • 統計的中央モニタリング（Centralized Statistical Monitoring）
    • モニタリング活動へのアクション指示