レジストリ構築相談、構築支援、運用支援

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究事業の共同研究機関として培ったノウハウを活かし、特に学会や研究班等(以下、アカデミア)のレジストリ構築支援および円滑な臨床研究の運営支援を推進します。また、蓄積されたレジストリデータのエビデンス創出研究、製造販売後調査および比較対象群への二次利用を促進するため、企業等とアカデミアとの橋渡しを担い、レジストリデータを利用する場合の信頼性担保を支援します。

EPSの特徴

未来を見据えた提案力

レジストリ保有者であるアカデミアのレジストリ構築・運営に対し、豊富なノウハウを元に最適な研究実施体制をご提案させていただくとともに発展的かつ継続性の高いレジストリの立ち上げをご支援します。

多様なレジストリ運用方法への支援

検査レジストリを実施した上で、検査結果に応じた臨床研究を実施するなど、レジストリには多様な研究方式があります。各研究のニーズを掌握した上で、必要なレジストリ構築支援、運用支援を行います。また、既存のデータベース、カルテなどを利用した研究との研究活用支援を行います。

安心のフルサポート

レジストリ保有者であるアカデミアと製薬企業の橋渡し役はもちろんのこと、PMDAとのレジストリに関する相談支援、レジストリデータを利用する場合の信頼性担保に関する支援など、レジストリデータの承認申請等への活用をフルサポートします。

サービス内容

レジストリ構築相談、構築支援、運用支援

レジストリ構築相談
  • 研究実施体制、方法(データ収集フロー等)のコンサルティング
  • 不明点、疑問点等に対しての他の研究班の状況を踏まえたコンサルティング
  • 企業との連携を見据えたレジストリ研究構築のコンサルティング
構築支援
  • 研究開始までのスケジュール・業務進捗の管理
  • 研究プロトコール/研究同意説明文書、手順書、調査票、EDC画面の作成支援
  • EPSグループ各社と連携したEDC構築支援
運用支援
  • 事務局業務支援(進捗管理、アカウント管理等)
  • DM業務支援(データ入力、クエリ対応等)
  • 企業がねらうPotentialニーズへのアプローチ支援、企業との調整、面談同席
レジストリ保有者であるアカデミアとの連携の担い手をさせていただきます
その他データベース、カルテなどを利用した研究の研究活用支援を行います