データモニタリング委員会/効果安全性評価委員会サービス

委員会の専門家手配から委員会の運営まで、きめ細かな支援を行います

データモニタリング委員会（DMC）/効果安全性評価委員会（DSMB）は、臨床試験の評価に必要とされる専門性を有する委員から構成され、実施中の試験における中間データについて、中立的かつ客観的な評価を行う組織です。被験者の安全性の確保や、治験実施の倫理的・科学的妥当性の確保のために、治験依頼者に対して適切な助言・勧告を行います。イーピーエスのDMC/DSMB事務局業務は、本邦における「データモニタリング委員会のガイドライン」に基づくサービスを提供しております。

EPSの特徴

実績

国内CROトップクラスの受託実績があり、幅広い領域・フェーズの試験に対応します。
集合会議、オンライン会議を合わせて200回を超える開催実績があります。

  • 領域別

    データモニタリング委員会/効果安全性評価委員会サービスのイメージ

  • Phase別

    データモニタリング委員会/効果安全性評価委員会サービス2のイメージ

2022年4月時点
総プロトコール数:92件
DMC会議開催：200回以上
件数, 割合(%)

専門性

DMC/DSMBは、以降の試験の継続可否を審議する重要な機能です。そのため、委員選定の際には過去のDMC/DSMB委員やその他治験経験等の適格性も重要となります。
イーピーエスではこれまでの実績から、様々な領域の専門医や生物統計の専門家をDMC/DSMB委員としてご紹介することが可能です。また、医療機器や再生医療等製品のFirstin Human試験や、アダプティブデザイン試験の審議にも幅広く対応しています。中間解析や集計を実施する場合には、中間解析担当者と連携し、統計学的観点の説明を加えながら審議を進めます。DMC/DSMB事務局は、独立性・客観性・盲検性の考え方に加え、プロジェクトマネジメントやコミュニケーションプランの教育を受けた専門チームが担当し、必要な関係者との連携を取りながら、情報のファイアーウォールを適切に機能させます。

オンライン対応

公開審議と非公開審議を、Web会議システムを利用して開催する手順が標準化されており、多くの開催実績を有しています。
オンライン会議で課題となる非公開審議の進め方についても、盲検性の維持や機密保持のための取り組みをご提案しています。

サービス内容

DMC/DSMB設置から運営まで、必要な業務をトータルに支援します。

主なサービス

  • DMC/DSMB運営手順書およびDMC/DSMB事務局手順書の作成
  • DMC/DSMB委員の選定・兼業申請・契約サポート
  • 利益相反の管理
  • キックオフミーティングの開催
  • DMC/DSMB委員へのプロトコル等の最新資料の提供
  • 安全性情報データレビューの支援（定期・緊急時）
  • 会場手配、交通手配
  • Web会議の準備
  • 会議資料の準備、配布、回収、廃棄
  • 会議の司会進行
  • 議事録・勧告書の作成
  • 非公開審議資料の封印、保管
  • DMC/DSMB委員の業務費用支払い支援