データモニタリング委員会/効果安全性評価委員会サービス
委員会の専門家手配から委員会の運営まで、きめ細かな支援を行います
データモニタリング委員会（DMC）/効果安全性評価委員会（DSMB）は、臨床試験の評価に必要とされる専門性を有する委員から構成され、実施中の試験における中間データについて、中立的かつ客観的な評価を行う組織です。試験参加者の安全性の確保や、治験実施の倫理的・科学的妥当性の確保のために、治験依頼者に対して適切な助言・勧告を行います。イーピーエスのDMC/DSMB事務局業務は、本邦における「データモニタリング委員会のガイドライン」、FDAの「Guidance for Clinical Trial Sponsors/ Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees」やEMAの「GUIDELINE ON DATA MONITORING COMMITTEES」に対応したサービスを提供しております。
EPSの特徴
実績
国内CROトップクラスの受託実績があり、幅広い領域・フェーズの試験に対応します。
集合会議、オンライン会議を合わせて200回を超える開催実績があります。
領域別
Phase別
2023年12月時点
総受託件数：101件
DMC会議開催回数：200回以上
件数, 割合(%)
専門性
DMC/DSMBは、以降の試験の継続可否を審議する重要な機能です。そのため、委員選定の際には過去のDMC/DSMB委員やその他治験経験等の適格性も重要となります。
イーピーエスではこれまでの実績から、様々な領域の専門医や生物統計の専門家をDMC/DSMB委員としてご紹介することが可能です。また、医療機器や再生医療等製品のFirstin Human試験や、アダプティブデザイン試験の審議にも幅広く対応しています。中間解析や集計を実施する場合には、中間解析担当者と連携し、統計学的観点の説明を加えながら審議を進めます。DMC/DSMB事務局は、独立性・客観性・盲検性の考え方に加え、プロジェクトマネジメントやコミュニケーションプランの教育を受けた専門チームが担当し、必要な関係者との連携を取りながら、情報のファイアーウォールを適切に機能させます。
オンライン対応
公開審議と非公開審議を、Web会議システムを利用して開催する手順が標準化されており、多くの開催実績を有しています。
オンライン会議で課題となる非公開審議の進め方についても、盲検性の維持や機密保持のための取り組みをご提案しています。
サービス内容
DMC/DSMB設置から運営まで、必要な業務をトータルに支援します。
主なサービス
- DMC/DSMB運営手順書およびDMC/DSMB事務局手順書の作成
- DMC/DSMB委員の選定・兼業申請・契約サポート
- 利益相反の管理
- キックオフミーティングの開催
- DMC/DSMB委員へのプロトコル等の最新資料の提供
- 安全性情報データレビューの支援（定期・緊急時）
- 会場手配、交通手配
- Web会議の準備
- 会議資料の準備、配布、回収、廃棄
- 会議の司会進行
- 議事録・勧告書の作成
- 非公開審議資料の封印、保管
- DMC/DSMB委員の業務費用支払い支援