CMC支援

原薬の登録、製剤の承認取得からGMP、品質コンサル等CMC分野を幅広くサポート。
CMC分野おいて高い専門性と、豊富な経験を有するスタッフが、下記のメニューに示される様々な業務で、質の高い薬事サービスをご提供し、国内外のお客様の多岐にわたる活動をサポートいたします。

サービス内容

外国製造業者認定（新規、更新、区分追加）

新規、更新及び区分追加申請資料の作成・申請・審査対応、申請代行者としての変更手続き対応、関係者への必要事項のご連絡をいたします。

原薬（MF登録、MF国内管理人業務、M2作成、審査対応、GMP適合性調査）

申請資料の作成・登録、審査対応、GMP適合性調査対応、国内管理人（ICC）としての対応（変更手続き、各種連絡）、コンサルティングを実施いたします。

GMP（適合性調査対応）

新規及び定期GMP適合性調査支援をいたします。

薬事コンサルティング

製造販売承認に関する手続きの支援を行います。

• 申請書作成
• 添付資料作成支援

受託実績

業務別受託実績（2019 – 2021）

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国別受託実績（2019 – 2021）

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