セントラルモニタリング

リスクマネジメントやデータ分析の専門集団が、試験の特徴に即したセントラルモニタリングを提供します。

イーピーエスのセントラルモニタリングは、リスクマネジメント活動のサポートに加え、施設横断的に各指標(KRI等)の傾向や外れ値などを評価し、試験のリスク状況の確認やオンサイトモニタリングのプロセスを選択します。

EPSの特徴

関係部署への積極的な関与

治験におけるリスクマネジメントやRBMの効果を最大限に発揮するにはセントラルモニタリングの関係部署への積極的な関与が必要不可欠です。セントラルモニタリングがファシリテートをするのはもちろん、関係部署のパフォーマンスが最大限発揮できるよう提案/サポートします。

専門的な知識を持つスタッフ

臨床的な知識、QMS/リスクマネジメントを得意とし、結果を適切に評価および説明できる人材やEDC構造/外部データに詳しく、分析ツール構築やCSVに関して知識を持つ人材を組み合わせたセントラルモニタリングチームを構成し、貴社の業務をサポートします。

様々なシステム/委託形態に対応

BIツール(Spotfire, Tableau)やRBMシステム(CluePoints)、Medidata SolutionsのTargeted SDV, CSA(Centralized Statistical Analytics)など様々なシステムに対応し、システム開発のみ委託からリスクマネジメントを含めたセントラルモニタリング業務の委託まで幅広く対応しております。

サービス内容

セントラルモニタリングのイメージ

計画・開始前

  • セントラルモニタリング準備業務
    • リスクレビューとして使用するシグナル(KRI、QTLおよび統計的中央モニタリング等)の仕様の決定
    • セントラルモニタリング計画書の作成
  • システム構築の業務
    • システム仕様設定
    • システムバリデーション
    • システム取り込み用データ作成

実施中

  • セントラルモニタリング業務
    • システムに表示されたシグナルの分析・評価及びアラートの検討
    • セントラルモニターと施設モニターのレビュー会議の開催・運用
    • モニタリング活動へのアクション指示
    • 施設モニターCAPA対応内容の定量的な妥当性確認
  • システムの運用業務
    • システムの保守点検

実施後・報告

  • セントラルモニタリング結果報告書の作成

付随する関連サービス