CSV支援

システムのライフサイクルを通してCSV活動をご支援します。

当社は多数のパッケージシステム・スクラッチシステム等のCSV支援実績があり、システム導入の準備から導入・運用・廃棄まで、ライフサイクルを通してお客さまのCSV活動をご支援します。

EPSの特徴

豊富な経験と実績に基づいた最適なプランをご提案

  • 豊富な経験と実績に基づき、お客さまの状況やシステムの規模、リスクに応じた最適なCSVのプランをご提案します。

システムのライフサイクルを通してCSV活動をサポート

  • システム導入時だけでなく、準備から導入・運用・廃棄まで、ライフサイクルを通してCSV活動をご支援し、お客さまの作業負荷を軽減します。

他社製品のご支援

  • さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、自社製品に限らず、他社製品のCSV活動のご支援も可能です。

お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに沿ったご支援

  • お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに沿ったCSV文書のドラフト作成も可能です。

サービス内容

主なサービス

作業項目 主なご支援内容
CSV SOP 策定支援
  • CSV SOP作成
    • お客さまの状況やご要望にあわせて、CSV SOP、文書テンプレートを作成します
導入時CSV支援
  • バリデーション文書作成
    • 以下のようなバリデーション文書のドラフト作成をご支援します
      • バリデーション計画書・報告書
      • ユーザ要求仕様書
      • DQ計画書・報告書
      • PQ計画書・スクリプト・報告書
      • トレーサビリティマトリクス
    • お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに従っての作成や、上記以外のドラフト作成支援も承ります
  • ベンダー文書QC
    • パッケージベンダーが作成するバリデーション文書のレビューをご支援します
  • プロジェクトマネジメント
    • 進捗管理、課題管理、リスク管理、文書管理などをご支援します
    • 当社やパッケージベンダーの作業だけでなく、お客さまの作業も含めたプロジェクト全体の管理をご支援します
運用時CSV支援
  • 運用手順作成
    • お客さま・当社との共通運用ルールをご提案し、手順を作成します
  • 変更・障害管理
    • システムの変更や障害時におけるCSV活動をご支援します
  • 付随作業
    • 運用時のCSV活動に付随する作業をご支援します
      • 対象システムのアカウント管理
      • データ抽出作業
アセスメント支援
  • CSV適合度の評価
    • CSV未実施のシステムに対し、CSVへの適合度を評価します
  • 回顧的バリデーション
    • CSV適合度の評価結果をもとに、回顧的バリデーションをご支援します

上記は一例です。
オンプレミス・クラウド問わず、上記以外のご相談も承ります。


実績

30社、100件以上のお客さまのCSV活動をご支援してきました。

主なシステム

  • MR一報システム
  • 市販直後調査システム
  • 安全性情報管理システム
  • EDIシステム

※ 上記以外のシステムやスクラッチシステム等の実績もございます。

AWS CSV利用リファレンスダウンロード

当社は、医薬品医療機器等法の対象企業様向けAWS CSV利用リファレンスの改訂にも参画しており、当社サイトからダウンロード可能です。

AWS CSV利用リファレンスダウンロードはこちら