統計解析(治験・PMS)

高度な専門知識と豊富な経験をもとに試験デザイン立案から申請資料作成まで、長年の実績に裏付けられた確かなサービスを提供します。

イーピーエスの統計解析では、試験デザインの立案、被験者数設定、解析計画書の作成、収集データの解析・評価に加え、中間解析や申請電子データによる承認申請支援、再審査申請対応まで幅広いサポートが可能です。

EPSの特徴

大キャパシティ

国内最大規模のリソースを保有し、試験規模や受託内容に応じた柔軟な体制構築が可能です。また、多様な知識と経験を持つ人材が連携を取ることで、難易度が高い案件や、複雑なプロセスにも対応します。

高い専門性

高度な専門知識を有する人材と、継続的な社内外の専門教育・研修制度を背景に、生物統計のコンサルテーション、CDISC標準に基づく申請電子データ作成及び申請支援、中間解析、多様な統計手法の実装、薬物動態解析の実施といった専門的な対応が可能です。

豊富な経験

長年にわたる膨大な受託実績を有し、統計解析に関する様々なご要望にお応えしてきた経験があります。解析内容はもとより、お客様に合わせたプロセスやシステムにも弾力的に対応します。この豊富な経験をフルに活かし、計画から承認申請・再審査申請までを支援いたします。

サービス内容

統計解析(治験・PMS)のイメージ

プロトコール作成支援から、CDISC標準に対応した成果物の作成、薬物動態解析の実施、解析結果の報告まで、一連の業務に対応します。臨床試験はもちろん、製造販売後調査や様々な臨床研究の統計解析にも豊富な実績があります。

主なサービス

  • プロトコール作成支援 (統計関連部分の記述、被験者数の設定、CDISC標準に沿った要件確認)
  • 統計解析計画書作成
  • 解析用データセット作成、帳票作成、仕様書作成
  • CDISC標準標準に準拠したデータセット作成(SDTM・ADaM形式)、メタデータ作成
  • 薬物動態解析(薬物動態パラメータの算出、薬物動態シミュレーション、母集団解析)
  • 中間解析の検討・実施
  • 申請資料作成(CTD対応)のための統計解析の実施
  • 生物統計コンサルティング