症例登録

プロトコルを遵守した適格性判定・症例割付を正確かつスピーディに行います。

症例登録とは、被験者を臨床試験に組み入れる業務です。
症例登録センターでは、治験責任医師、治験分担医師が、候補となる被験者の適格性判断に必要な情報をRTSM(Randomization and Trial Supply Management)やFAX・電話を利用して把握し、適格性を確認した上で被験者として適正に組み入れるための仕組みを提供します。
RTSMの場合は、インターネット上で入力された情報に基づいて適格性を確認し、電話やFAXの場合は、症例登録専門オペレーターが、入手した情報をもとに入力を行い、適格性判定・症例割付を実施します。

EPSの特徴

「包装・割付(ラベリング)~症例登録・ランダム化~保管配送管理」One-Stopで受託

症例登録のイメージ

プロジェクト管理力

GCP(Good Clinical Practice)に対応した症例登録業務手順書を作成するとともに、登録センターのオペレーターに対して品質管理プロセスに沿った十分な教育訓練を実施しています。

正確性

キーコードに基づく静的割付(層別割付、置換ブロック等)のほか、最小化法を用いた動的割付にも対応しています。動的割付では、計画した割付方法に基づいて事前にシミュレーションを実施し、性能を確認した上で登録システムに実装する事が可能です。

高効率

治験薬配送指示に関して、製造コスト・配送コスト・人員の負担等、お客様が最も重視するポイントおよび試験デザインに合わせて、最適なアルゴリズムを提案し、堅実な供給管理を実施します。

サービス内容

厳格な品質管理のもと、スピーディな適格性チェック・堅実な供給管理を実施

症例登録のイメージ2

イーピーエスは、臨床試験ごとのニーズに対応した登録センターを開設し、症例登録・割付を行います。
RTSM、電話、FAXを利用した中央登録方式で症例のエントリーを受け付け、厳格な品質管理基準に沿って、解析に耐えうる信憑性の高いデータを取得します。

主なサービス

  • RTSM仕様設計およびシステム開発
    • 【症例登録】
      • 適格性判定
      • ランダム化比較試験における治療群の割付(動的割付、静的割付等)
      • 使用薬剤・投与群の割り当て
      • 投与量算出(各Visitにおける用量算出(漸増)など)
      • エマージェンシーキー開示
    • 【治験薬(医療機器・再生医療等製品)管理】
      • 薬剤の交付数の自動算出及び配送指示/手動による配送指示
      • 配送指示における施設搬入日、届け先の指定および配送指示
      • 治験薬倉庫および施設内在庫の管理
      • 薬剤の回収・廃棄状況の管理
    • 【その他】
      • 外部システム(検査データ・EDC等)とのデータ連携
      • 各種レポーティング
      • 試験デザイン・ご予算など、さまざまな条件にあわせて、最適な仕組みをご提案します。
      • EDCのRTSM機能を活用したご提案も可能です。
  • 症例登録センター業務
    • RTSMのヘルプデスク/施設・ユーザ情報管理
    • Web、FAX、TELによる症例登録の受付
    • 英語対応オペレーターによる受付
  • RTSM以外の各種システム(EDC、ePRO等)のヘルプデスク/施設・ユーザ情報管理
  • 緊急時連絡受付業務(24時間/365日)