データマネジメント（PMS）

国内最大級の体制と豊富な経験をもとに最適なプランを提案します

データマネジメントとは、医療機関からデータを収集するためのデータベースを作り、収集したデータを整理・確認し、統計解析に耐えうる正確なデータを導く業務です。

EPSの特徴

お客様のご負担最小化

  • 調査全工程に関与し、後工程で生じるリスクを予見して事前にアクションすることで、調査全体の品質向上、スピードアップに寄与します。
  • 製薬企業、MRおよび医療機関などとの協働を弊社中心に実施し、調査の早期終了に寄与します。
  • システムベンダーなどPMSにかかわる弊社以外のプレーヤー管理も弊社が実施することで、お客様の負担を軽減します。

業務間シナジーの最大化

  • 他部門との連携について計画、実行、振り返り・評価、修正のサイクルを回すことで調査の早期終了および品質向上に貢献します。
    • PMSモニターとの協働
      • 事前準備ステップ：医療機関向け資料の共同作成、事前勉強会の実施
      • 調査推進ステップ：疑義発生時の迅速な連携、頻出再調査分析と改善サイクル推進
    • データサイエンス系他部門（統計解析・メディカルライティング）との協働
      • 事前準備ステップ：再調査要/不要項目の選別・共有等を目的とした目線合わせ
      • 安全性定期報告実行ステップ：イレギュラーデータの事前共有、疑義発生時の迅速な部門間照会
      • 安全性定期報告振り返りステップ：発生した疑義について振り返りで共有、次回への改善、メンバーの力量向上

豊富なリソースによる多面的支援

  • 多種多様な調査立上げ業務、運用業務から得た経験、およびそれらの経験を有する多くのリソースを活用することにより、多方面からお客様を支援します。
    • 数多くの調査実績：過去5年で約150件にのぼる調査経験
    • 幅広い業務範囲：登録・調査票設計～適合性調査に向けたデータ見直し・整備および立ち合い（サービス内容参照）
    • 十分な経験：100名を超えるデータマネージャーの半数以上が5年以上のDM経験者

サービス内容

  • 登録票、調査票設計
  • 調査票記載マニュアルの作成
  • EDC（Electronic Data Capture）操作マニュアルの作成、EDCトレーニングの実施
  • ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様の作成
  • 登録システム／データマネジメントシステム／ EDCシステム構築、システムバリデーションの実施
  • ePRO（electronic Patient Reported Outcome）導入支援・デバイスレンタル
  • システムベンダー管理
  • コールセンター設置
  • MR向けEDC操作・再調査内容講習会実施
  • 調査資材の発送、調査票の発行
  • データ入力・修正
  • 有害事象、合併症、薬剤等のコード化
  • ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施
  • 有害事象マッチング
  • 再調査資料の作成、発送
  • 調査票早期固定支援
    • 再調査の説明等の実施/サポートで調査票固定を促進
  • 症例検討用資料の作成
  • データベースロック
  • データセットの作成
  • 自己点検
  • 資料保管
  • 再審査申請支援
    • 申請前データの確認
    • 様式の読み合わせ、フロー図のご提供など
  • 適合性調査の立ち会い

サポート可能なEDCシステム

多くのEDC導入、構築・運用経験を活かして、新規のEDC導入に伴うお客様の業務フロー・標準作業手順書（SOP）等の策定も支援します。

  • PostMaNet
  • Rave®、RaveEDC®
  • Viedoc™
  • CRScube
  • Fountayn（旧Datatrak Enterprise Cloud）