申請関連アウトソーシング(eCTD、Gateway)

2003年のeCTDに関するセミナー開催やeCTD関連コンサルティングの開始など、日本当局でのeCTD受付開始に先駆けて、当社はeCTD関連ビジネスを手掛けてきました。
その結果、eCTD申請支援業務ではトップクラスの実績件数を誇っており、豊富な経験とノウハウを基に、安心してお任せいただける申請関連アウトソーシングサービスをご提供しています。
また、2020年5月には、いち早くeCTD v4.0関連のサービスも開始しております。v4.0での申請も引き続き当社にお任せください。

EPSの特徴

承認申請の準備段階から承認取得までサポート

CTD M1資料の作成、QC、照会事項回答作成支援等、薬事部門の業務をご支援いたします。

新たに環境構築することなく、高コストパフォーマンスが実現可能に

申請電子データ作成~メディカルライティング~eCTD編纂・提出まで対応可能です。
業務のための新たな環境構築は不要になり、既存のドキュメント管理環境との複雑な連携や、メンテナンス要員の確保に悩む必要もなくなります。価格も、申請内容と対象文書のボリュームに応じた定型価格を設定し、高いコストパフォーマンスの実現が可能です。豊富な業務経験をベースに、電子申請手順策定コンサルティングも行っています。eCTD v4.0移行に備えた社内体制・プロセス策定のご支援もお任せください。

長年の実績に基づく品質の確保と保証

作業フローの確立と改善に常に注力し、経験者からのナレッジトランスファによる人材の育成(教育と訓練)を積極的に行っています。また、各作業工程において、ノウハウ満載の標準チェックシートによるQC作業も実施しています。

グローバルサブミッションへの対応

海外の申請関連業務のエキスパート企業やソフトウエアベンダーとパートナーシップを締結しております。3極(FDA、MHLW、EMA)のほか、アジアやその他各国への申請に対応しています。

eCTD及び臨床データのゲートウェイ提出への対応

お客さまのご都合にあわせて、オフサイト・オンサイトでも対応いたします。(当社内にお客さまのネットワークを設置することも可能です。)ゲートウェイシステムに関する懸念や課題は、スタッフがその場で解決します。プロセス作りからお任せください。

サービス内容

申請関連アウトソーシング(eCTD、Gateway)のイメージ