イメージングCROサービス
最先端のシステムと専門知識を持つイメージングCROと連携し、最適なソリューションを提案します
米国FDAから“Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry”のガイダンスが提示され、医薬品および生物学的製剤の臨床試験において、画像データの品質を最適化するよう勧告がなされました。イーピーエスは複数のイメージングCROと連携し、臨床試験における画像データや試験情報の収集からデータ管理、画像QC(品質管理)、画像評価(画像解析を含む)、長期データ保管までトータルなイメージングサービスを提供します。
EPSの特徴
提案力
医用画像評価を行う複数のイメージングCROと連携することで、多様なサービスメニューをラインナップしています。各社の特徴を活かして、試験ごとに最適なオーダーメイドのサービスを提案します。
フルサポート
イーピーエスの臨床試験受託実績とノウハウを活かし、イメージング関連業務をトータルに支援します。プロトコル作成段階の専門的なコンサルティング、試験に応じた評価スキームやデータマネジメント・統計解析部門と連携して評価結果の最適なデータ形式を提案します。また、実施医療機関へのきめ細かなサポートなど、経験豊富なCROならではのサービスをお客様と実施医療機関に提供します。
専門性
画像評価のサポートに特化した専門の担当者が、契約、管理、CSV活動といったイメージングCROの管理業務を担うことで、お客様の業務負荷を軽減し、客観性・盲検性を維持しながら、円滑でスピーディな臨床試験を実現します。
サービス内容
イメージングCROと連携して、医用画像評価に必要な業務をトータルに支援します。
主なサービス
- 契約・業務窓口
- 情報管理(試験・実施医療機関・試験参加者・アカウント)
- 画像評価に関する業務進捗管理
- CSV活動
- イメージングCROへの再委託・管理
- 撮影マニュアル・読影マニュアルの作成
- システムの運用・保守
- 試験に特化したトレーニングの実施(評価医・実施医療機関)
- 画像収集・クエリ対応
- 画像QC・解析業務
- 評価医との提携による画像評価支援業務
オンラインシステム
オンラインシステムを用いて試験情報・画像データを一元管理することで、業務効率を大幅に高めるとともに、人為的ミスのリスクも軽減します。評価医が集合する集合会議※を開催する必要はなく、遠隔読影によってスピーディに評価を実施することが可能です。また、監査証跡もシステム内に記録・管理できることから、試験の信頼性を確保できます。
※集合会議の開催支援、オンラインシステムの部分的な利用も可能です