モニター研修

eラーニングと座学を融合した実践的・効果的なモニター研修サービスを提供します。

イーピーエスでは、CRO事業で培ったノウハウを活かし、モニターの研修支援サービスを提供しています。eラーニングによる効率的で均質な研修と、開発経験豊富な専任講師による実践的な座学講座での新人研修プログラムを整備。経費と時間を削減し、イーピーエスがその品質を実証した実践的かつ効果的な研修サービスを提供します。

イーピーエスの特徴

効果的な研修形態

eラーニングと座学・ロールプレイングを組み合わせた効果的な研修形態で、モニターの基礎知識を習得できます。

習得促進

毎日の復習テストと定期的な確認テストにより、知識の定着を促進します。

最新の法対応

最新の法改正に合わせた研修を提供します。

サービス内容

モニター研修のイメージ

eラーニング

  • IDとパスワード管理による研修受講
  • 専門のナレーターによる聴きやすいナレーション
  • 講義に加えて、100問のGCP理解度テスト
  • 理解を深めるテスト問題の解答・解説
講座内容
  • モニタリング基礎研修(前半)
    医薬品開発における倫理規定、GCP省令、インフォームド・コンセント、治験審査委員会、有害事象/基本用語の理解、健康被害補償、治験に係る費用、治験の品質管理と品質保証、データマネジメントの基礎、臨床試験の分類、臨床試験の進め方
  • モニタリング基礎研修(後半)
    医薬品の開発とは、治験実施体制の概要、医薬品に対する法規制、国際調和、製造販売後調査制度、治験薬概要書、非臨床試験、治験におけるモニターの役割、治験の総括報告書

モニター導入研修

モニターには、GCP等の規制要件への理解、臨床開発担当者としての高い倫理観と科学的知識のみならず、治験関係者との折衝能力が求められます。 それらを得るための研修を、イーピーエスでは約4週間にわたって、これからモニターを目指す方に提供します。
講師陣には、臨床現場で活躍している現役のベテランモニターを揃え、実務経験を交えた実践的な講義を行います。
研修は、知識を学ぶ講義形式だけでなく、治験責任医師等の治験関係者との直接コミュニケーションを疑似体験できるロールプレイング研修を取り入れています。

座学(リモート)
  • モニタリング概論
  • 臨床試験関連法規
  • 治験実施計画書の構成と内容
  • 治験審査委員会
  • 治験の費用
  • データマネジメント
  • モニタリング業務の実際(選定~終了手続き) 等
  • 医薬品と倫理
  • 安全性情報
  • 同意説明文書
  • 補償と賠償
  • CRC業務
  • 統計解析
  • ALCOA 他多数
ロールプレイング(リモート、集合)
  • 選定
  • 依頼手続き
  • 説明会
  • SDV