ニュースリリース（詳細）

「患者参画推進室」を新設～医薬品等のライフサイクルに合わせた患者参画の実現～

2023年11月１日
イーピーエス株式会社

イーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：山田 剛久）は、治験から市販後安全対策に関するすべてのステークホルダーのニーズに寄り添った患者参画活動を促進することを目的に「患者参画推進室」を新設しました。

患者さんの声を収集し治験に反映することは、治験参加者の負担を軽減し、より参加しやすい治験の実現につながります。製薬企業およびアカデミアにおいても、承認取得後の医薬品等がどのように使用されるかを想定した上での開発推進が可能となり、また、適切な安全対策の確立も期待されます。 2022年12月23日に ICH-E8^※1（R1）が発出されたことにより、日本においても患者さんの視点が医薬品開発のすべての過程において有意義な情報になり得る、という考えが浸透しつつあります。さらに ICH-E6^※2（R3）もステップ3となり、患者さんからのインプットがより一層求められていくことが示唆されています。

今回新設する「患者参画推進室」の使命は以下の三つです。

1. 患者参画に取り組むための社内環境の最適化
2. 患者参画を促進する患者参画支援ソリューションの拡充
3. 患者参画という考えを社会に浸透させることへの貢献

患者参画支援ソリューション「Voicebook」

「患者アンケートサービス」、「患者インタビューサービス」、「PLS^※3作成サービス」、「患者参画コーディネーター資材レビューサービス」の四つからなる患者参画支援ソリューションです。製薬企業が医薬品開発等のパートナーである患者さんの声を直接的に聞ける機会を提供し、治療に関する患者さんのインサイトをより深く理解することを支援します。今後も順次サービスを拡充する予定です。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験や PMS^※4 を中心とした臨床試験を総合的に支援する CRO^※5 です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる 「Trial GATE」 というコンセプトに基づき、さまざまな領域、フェーズの試験において医療機関や患者さんと製薬企業の橋渡しとなり、患者中心の治験の在り方を追求して参ります。

患者参画

PPI^※6 とも呼ばれます。
PMDA^※7 は、患者さん等の声を把握、理解し、業務に活用することを患者参画と定義し、患者参画により ”Patient First” という取り組みを具現化するとともに、患者さん等の薬事行政に対する理解と満足度の向上を図ることを目指すと述べています。また、AMED^※8 によれば、「研究への患者・市民参画（PPI）」 とは医学研究・臨床試験プロセスの一環として、研究者が 患者・市民（患者さん、家族、元患者さん（サバイバー）、未来の患者さんを想定）の知見を参考にすることとされています。
米国の FDA^※9 においては、患者さんに焦点を当てた医薬品開発（PFDD^※10）は患者さんの経験や視点、ニーズ、および優先度等を把握し、医薬品の開発と評価に有意義に組み込むための体系的なアプローチとされています。

• ※1　ICH-E8：General Considerations for Clinical Trials（臨床試験の一般指針）
• ※2　ICH-E6：Good Clinical Practice (GCP)（医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン）
• ※3　PLS：Plain Language Summaries（治験参加者やご家族に対し、治験結果についてわかりやすい表現を用いて情報提供を行うことを目的とした文書）
• ※4　PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）
• ※5　CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）
• ※6　PPI：Patient and Public Involvement（患者・市民参画）
• ※7　PMDA：Pharmaceuticals and Medical Device Agency（医薬品医療機器総合機構）
• ※8　AMED：Japan Agency for Medical Research and Development（日本医療研究開発機構）
• ※9　FDA：Food and Drug Administration（アメリカ食品医薬品局）
• ※10　PFDD：Patient-focused Drug Development（患者に焦点を当てた医薬品開発）