ニュースリリース（詳細）
セミナー開催のお知らせ
日本企業が有する有望なシーズの臨床開発を推進～米国での臨床開発に向けて～
2024年８月22日
イーピーエス株式会社
2024年９月18日に「日本企業が有する有望なシーズの臨床開発を推進～米国での臨床開発に向けて～」セミナーを開催いたします。
米国での臨床開発を行う際に、Investigation New Drug（IND）申請では、何が求められているのか、どのように進めていくことが望ましいか、Webの情報だけでは、不明な点も多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、元FDA審査官を講師に招き、FDAの組織やIND申請のプロセスや必要な資料、米国現地の代理人やCROの役割について、解説いたします。また、米国での臨床開発を進めるうえでは、現地をよく知るCROの支援は欠かせません。そこで、ラボと臨床サービスの両方を有する現地CROをご紹介するとともに、当該CROとイーピーエスが協業で行う取り組みについてもご紹介いたします。
米国での臨床開発をお考えの製薬企業・バイオベンチャーの皆さまは、ぜひお申し込みください。
開催概要
- 日時
- 2024年９月18日（水）10:30～12:00
- 会場
- オンライン開催
- 参加費
- 無料（事前登録制）
- 対象
- 臨床開発に携わる全ての製薬企業の皆さま
※本セミナーは、臨床開発に携わる全ての製薬企業の皆さまを対象としておりますため、CROおよび同業と思われるお客様については、ご参加をご遠慮いただいておりますので予めご了承くださいませ。
プログラム
- セッション
- 講演者
- セッション１：
”Towards eliminating Drug Lag and Drug Loss -Collaboration with Frontage Laboratories -” - イーピーエス株式会社
髙井紀幸 - セッション２：
”Advancing Drug Discovery and Development Through Integrated Laboratory and Clinical Services” - Frontage Clinical Services, Inc.
Stephen M. Novak - セッション３：
”Navigating the FDA -Important Information for Pharma/Biotech Companies Outside the US -” - Maven Corp.
Jeanne M. Novak
スピーカー
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髙井 紀幸
イーピーエス株式会社, 常務執行役員 グローバルリサーチ事業本部長
2002年にイーピーエスへ入社。モニタリング業務にて複数のGlobal試験の責任者を担い、その後、Clinical IT等のインフラ整備、品質マネジメントを歴任。2019年よりEPSインターナショナルの執行役員を兼任し、品質マネジメント、事業開発、事業企画等の責任者を務める。
2022年より海外事業の責任者を務める。 
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Stephen M. Novak, M.S., M.A
Frontage Clinical Services, Inc., Director, Clinical Business Development
2011年にCBR International Corp.の戦略的事業開発担当副社長として参加し、その後、バイオテクノロジーと製薬業界の企業戦略に特化したCBR Biotech Strategies GmbHを設立した。
現在はFrontage社で臨床事業開発のディレクターを務める。 
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Jeanne M. Novak, Ph.D.
Maven Corp., President
FDA（CBER）にてシニアサイエンティフィックレビュアーおよびセンターディレクターのアドバイザーを務めた。2001年にグローバル戦略コンサルティング会社CBR International Corp.を設立し、2023年にNovotechに売却した。製品開発全般およびFDAとのインタラクションにおいて、25年以上の経験を有している。
現在は独立し、他社の取締役員や投資企業に対しコンサルティングを実施。 