ニュースリリース(詳細)
eCTD v4.0※1の基礎知識をテーマにWebセミナーを開催
2024年10月8日
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役 山田 剛久、以下「EPS」)は、「45分で再確認!! eCTD担当者のためのv4.0基礎知識」と題して2024年9月12日にwebセミナーを開催いたしました。
EPSでは製薬企業向けに、「2024 夏 Webinarシリーズ」として、8月から9月にかけ全6回のWebセミナーを計画・開催しており、今回は、第五回の開催報告になります。

セミナーには、臨床開発や薬事に携わる方々を中心に542名と多数のご参加をいただき、eCTD v4.0に関する注目度の高まりがうかがえる結果となりました。
2026年4月からのeCTD v4.0義務化に向けて、本セミナーでは、eCTD v4.0の基本的な知識と重要ポイントを凝縮して解説するとともに、現行のeCTD v3.2.2とv4.0との主な違いや、義務化に向けた準備のポイント、eCTD v4.0対応におけるアウトソーシングの活用例を中心に紹介することで参加者の疑問や不安の解消を図りました。
セミナー参加者への満足度調査(n=120)では、「満足」と「やや満足」の合計が79.2%と高いご評価をいただきました。
eCTD v4.0について
eCTDは、医薬品の承認申請等に関する電子的な提出様式です。
v4.0は、現行のv3.2.2に比べ、より効率的で標準化された申請プロセスを実現し、v4.0への移行により、規制当局と製薬企業双方の業務効率化につながります。
イーピーエス株式会社について
イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS※2を中心とした臨床試験を総合的に支援するCRO※3です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。また、eCTD関連サービスにおいては、v4.0対応等を通じて、製薬企業の円滑な規制対応を支援してまいります。
【本件に関するお問い合わせ先】
イーピーエス株式会社 総合企画室(広報担当)
E-mail: koho@eps.co.jp
- ※1
- eCTD:Electronic Common Technical Document(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
- ※2
- PMS:Post Marketing Surveillance(製造販売後調査)
- ※3
- CRO:Contract Research Organization(医薬品開発業務受託機関)