ニュースリリース（詳細）

イーピーエスがExaMDと連携し、次世代診断系SaMDの
事業化を支える新たな臨床開発支援体制を構築！～CROのノウハウを生かし、SaMD臨床試験のスピードアップとコスト削減を実現～

2025年６月９日
イーピーエス株式会社

医薬品・医療機器・再生医療等製品開発支援のイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：髙井 紀幸、以下「EPS」）は、株式会社エクサウィザーズ（東京都港区、代表取締役社長CEO：春田 真）のグループ会社で、健康・医療分野に特化したAIサービスを開発・提供する株式会社ExaMD（東京都港区、代表取締役：羽間 康至、以下「ExaMD」）とともに、診断系プログラム医療機器（SaMD）の開発に最適化した臨床開発スキームを考案するとともに、ExaMD保有の会話音声認知症診断SaMDの臨床試験にて、本スキームの実証をおこなうことをお知らせします。


両社の豊富な経験とノウハウを融合することで、治験プロセスにおける無駄を徹底的に排除し、規制要件に耐える品質を確保しながら、従来の治験プロセスに比べて大幅なスピードアップとコストを削減する汎用性の高い新たなスキームを考案しました。
本スキームにより、 これまでSaMDの開発・運用を躊躇していたヘルステック企業やアカデミアの懸念を払しょくするとともに、本邦における診断系SaMDの普及を一層加速させてまいります。

診断系SaMDに係る新しい臨床開発スキームを考案した目的と今後の展開

現在の日本国内において、ヘルステック企業やアカデミアにとって、診断系SaMDの臨床開発のハードルは非常に高いものと言われており、その主たる理由として治験には膨大なコストがかかるうえ、高度な専門知識や経験が求められる点が挙げられます。こうした課題を解決するため、両社は厳格な規制要件に耐える品質レベルを維持しつつも、適正なコストで治験を実施するための臨床開発のスキームを考案しました。このスキームではCRO業界のリーディングカンパニーであるEPSの豊富な業務経験に基づき、実現性の高い実施計画の立案とリソース配分を通じて、治験プロセスにおける無駄を徹底的に排除し、高効率で加速度的な臨床開発を可能にします。

この新たなスキームをExaMDが開発中の会話音声による認知症診断用SaMDの臨床試験で運用する計画です。またこのスキームを基盤として、臨床エビデンスに基づく新しいデジタルヘルスサービスの迅速な開発および社会実装を推進してまいります。さらに、本取り組みを通じて、病気の診断・治療を目的とした医療分野だけでなく、未病・予防を目指した健康分野も含めた新たな市場の形成や開拓を目指します。これにより、診断系SaMDおよびデジタルヘルスサービスの普及を加速させ、社会に新たな価値を提供してまいります。

EPSグループとExaMDのこれまでの取り組み

EPSグループの中核事業を統括する株式会社EPNextS（本社：東京都新宿区、代表取締役：長岡 達磨、以下「EPNextS」）とExaMDは2024年８月に業務提携し、この取り組みの一環で診断系SaMDの工業化※を目指し、それぞれの強みを最大限に生かした協業を通じて、AI開発から販売までを一気通貫で実現する仕組みを構築してまいりました。今後について、EPNextSとExaMDは、臨床開発以降の債権管理や販売に関する取り組みについても情報を随時発信し、業界全体の発展に貢献してまいります。
※工業化とは、規制下にあるSaMDの開発から販売までのプロセスを、標準化・体系化・効率化することを指します。

診断系SaMDに特化したバリューチェーンを構築

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS※1を中心とした臨床試験および臨床研究を総合的に支援する CRO※2です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。

株式会社EPNextSについて

株式会社EPNextSは、EPSグループの中核事業（CRO、SMO※3、CSO※4）を統括するヘルスケア・ソリューション・プロバイダーです。1991年に創業したCRO分野のパイオニアであるイーピーエス株式会社、SMO分野で最大のシェアを誇る株式会社EPLink、CSO分野でマルチサービスを展開する株式会社EPファーマラインのほか、食品特化型CROなどから構成されています。各社の人材・知見を結集し、グループ社員約7千人の総合力でヘルスケア領域の新しいビジネスソリューションを提供します。

ExaMD について

ExaMDは、健康・医療分野における社会課題解決を目的とした、マルチモーダルAI技術を用いたプロダクトやサービス等の企画・開発・販売・アライアンス（プログラム医療機器を含む）に関するサービスを提供しています。 AI開発の株式会社エクサウィザーズが100％出資しています。

エクサウィザーズ について

エクサウィザーズは、AIを利活用したサービス開発による産業革新と社会課題の解決をおこなうサービスを提供しています。

【本件に関するお問い合わせ先】

イーピーエス株式会社　広報担当
E-mail:koho@eps.co.jp

※1
PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）
※2
CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）
※3
SMO：Site Management Organization（治験施設支援機関）
※4
CSO：Contract Sales Organization（医薬品販売業務受託機関）