ニュースリリース（詳細）

CMC薬事セミナー開催のお知らせ
「なぜCMC薬事が重要なのか？サービス事例を交えて徹底解説！」

医薬品のCMC薬事申請にて重要な手続きである「外国製造業者認定（AFM）」および「原薬等登録原簿（MF）」制度において、海外製造所の管理は大きな課題となっています。

海外製造所の管理は距離や言語・文化の違い、規制の相違などから課題が多く、AFMやMFの手続きやGMP適合性調査対応においてリスクとなる要素が多数存在します。

こうした背景を踏まえ、本Webセミナーでは、認定・登録手続きの流れにおける留意点、AFM代行者や国内管理人の役割、実務対応などを解説いたします。また、イーピーエス株式会社のCMC薬事に関する受託業務をご説明しつつ、トラブル事例やリスク管理のポイントを紹介いたします。

医薬品メーカーの開発・購買・薬事・品質保証担当者、MF国内管理人など、海外製造所との連携に関わる幅広い職種の方にとって有益な内容となっています。

開催概要

日時

2025年８月５日（火）10:00～11:00

会場

オンライン開催（Zoom）
※本セミナーの参加申し込みには、ご所属先メールアドレスにて登録されたZoomアカウントが必要となります。

参加費

無料（事前登録制）

対象

製薬企業、医薬品製造受託機関（CMO）、そのほか医薬品ビジネスに関わる皆さま

• 同業他社さまの参加はご遠慮いただいております。
• 無料のメールアドレス（例：Gmail、Yahooメールなど）で作成されたZoomアカウントでは本セミナーにお申込みいただけません。予めご了承ください。

プログラム

セッション

内容

①イーピーエス株式会社のCMC薬事サービスのご紹介

イーピーエス株式会社は20年以上のCMC薬事サービスを提供しており、豊富な経験を持つCMC薬事支援のスペシャリストがCMC薬事業務の支援をいたします。
本セッションではCMC薬事支援サービスについてご紹介いたします。

②海外製造所のMF・AFM管理の課題と対応【海外製造所の齟齬に対する感度の違い】

承認書と実態の齟齬の問題はCMC薬事の最大の課題であると考えられます。
この問題の解決には海外製造所との円滑なコミュニケーションと日本の当局が求める管理内容を理解してもらうことが重要です。
本セッションでは100社以上の海外製造所と原薬等登録原簿（MF）や外国製造業者認定（AFM）の業務経験を持つ弊社の取り組みなどをご紹介いたします。