ニュースリリース（詳細）

CMC薬事セミナーを開催

イーピーエスは、2025年８月に「なぜCMC薬事※1,2が重要なのか」と題し、サービス事例を交えて徹底解説するCMC薬事セミナーを開催しました。

セミナー告知バナー

本セミナーでは、医薬品のCMC薬事申請において重要な外国製造業者認定（AFM）※3および原薬等登録原簿（MF）※4制度に関する最新の手続きや運用のポイントについて解説いたしました。

特に、海外製造所の管理に伴う距離、言語・文化の違い、規制の相違などの課題を踏まえ、認定・登録手続きの流れにおける留意点や、AFM代行者※5およびMF国内管理人※6の役割、実務対応の具体例を紹介し、実際のトラブル事例に基づくリスク管理のポイントもご説明いたしました。

セミナー終了後のアンケートでは、すでにCMC薬事業務の外部委託をされている方が16％、そして、47%の方が積極的、もしくは機会あれば委託を検討されていることがわかり、外部委託へのニーズと関心の高さがうかがえました。

CMC薬事業務を外部に委託する可能性はありますか？

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS※7を中心とした臨床試験を総合的に支援するCRO※8です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。

【本件に関するお問い合わせ先】

イーピーエス株式会社　広報担当
E-mail:koho@eps.co.jp

※1
CMC：Chemistry, Manufacturing and Controls（医薬品の開発において、化学的性質、製造プロセス、品質管理を専門的に扱う分野）
※2
CMC薬事：医薬品の品質や製造方法の管理などの専門的領域で当局に対して薬事対応をする業務
※3
外国製造業者認定（AFM）制度：外国製造業者が医薬品等を製造するための製造所認定制度
※4
原薬等登録原簿（MF）制度︓外国製造業者が審査に必要な情報を事前に登録して知的財産を保護しつつ承認審査を円滑に進める制度
※5
AFM代行者：外国製造業者認定に必要な手続きを日本国内で行う代行者
※6
MF国内管理人：原薬等登録原簿の登録・変更・更新や当局への報告などを行う国内の管理人
※7
PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）
※8
CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）