ニュースリリース（詳細）

メディデータのeCOAにおけるパートナー認定資格「myMedidata eCOA Accreditation」を国内初取得～eCOA構築の内製化により、国内からグローバル試験まで試験立ち上げの迅速化とコスト最適化を実現～

2026年６月10日
イーピーエス株式会社

医薬品・医療機器・再生医療等製品開発支援のイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：髙井 紀幸、以下「EPS」）は、ダッソー・システムズのブランドであり、ライフサイエンス業界向け臨床試験ソリューションを提供するMedidata Solutions, Inc.（本社：New York, NY, United States、CEO：Anthony Costello、以下「Medidata」）が展開する、パートナー向け認定資格「myMedidata eCOA^※1 Accreditation」を、2026年４月23日付で国内CRO^※2として初めて取得したことをお知らせします。

国際共同治験の増加に伴い、各地域の言語・文化・運用要件に対応しつつ、迅速に試験を立ち上げることが重要となっています。このようなニーズの高まりを背景に、eCOAの構築・運用体制の高度化が求められています。EPSは、これに対応するため、myMedidataに含まれる電子臨床アウトカム機能を対象としたパートナー向け認定資格「myMedidata eCOA Accreditation」を取得しました。本資格は、eCOAの構築・管理に必要な専門知識習得を目的とした専用のトレーニングを修了したパートナーに付与されるものです。
myMedidataは患者向けの単一のポータルサイトで、試験参加時の同意文書の確認、署名、試験参加中の日誌記入、担当医師とオンライン面談など、試験における患者のすべての活動を１つのポータル上に集約し、より参加継続をしやすくするソリューションです。

本取得によりEPSは、国内試験はもちろん、アジア試験・グローバル試験を含む多様な臨床試験において、より迅速かつ柔軟なeCOAソリューションの提供が可能になります。特に日本国内においては、高度な品質管理と現場運用に即した柔軟な対応力が求められる中、EPSが長年培ってきた臨床試験運用の知見と、日本市場への深い理解を生かすことで、「迅速性」と「柔軟性」の向上に貢献します。
また、Medidataが有するグローバルスタンダードのeCOA基盤と、EPSの運用力を融合することで、日本要件にフィットした、より実践的なeCOAソリューションを提供してまいります。

グローバルスタンダードを国内外の試験へ最適化

Medidata eCOAは、世界中の臨床試験で採用されている高い信頼性と機能性を備えたグローバルスタンダードのePRO^※3/eCOAソリューションです。
EPSは、これまで培ってきた豊富な臨床試験支援実績を基盤に、Medidata eCOAのセットアップを自社で担う体制を構築しました。これにより、国内外の臨床試験においても、各地域の要件に対応しながら、品質・スピード・柔軟性を両立したeCOA導入を支援します。

EPSによるMedidata eCOA提供の戦略的メリット

Medidataの公式ライセンスに基づき国内でセットアップを担うことで、効率的な開発体制を構築しました。これにより、従来のモデルと比較して、効率的な導入が可能となります。

• 構築スピードの最適化
  著作権対象外のシンプルな指標であれば、従来標準の４か月を短縮し、最短２か月程度でのセットアップ完了を実現します。
• コスト構造の最適化
  国内リソースによる開発の完結により、最適化されたコストでの提案が可能となります。
• グローバル水準とローカル対応の融合
  Medidata eCOAの機能性と品質を基盤に、EPSが日本国内CROとして培ってきた運用知見とサポート力を融合させたハイブリッド型の提供体制を実現しています。

デジタル技術による「Trial GATE」の高度化

今回のライセンス取得は、EPSが掲げるデジタルトランスフォーメーション（DX）戦略を加速させる重要なエンジンとなります。EPSは、臨床試験を推進するあらゆる機能の入り口となる「Trial GATE」コンセプトに基づき、eCOAを含むデジタルソリューションを統合した次世代の試験支援モデルを確立します。
本体制の構築により、医療機関や患者と製薬企業の架け橋として、臨床試験における患者・市民参画（PPI：Patient and Public Involvement）の取り組みを促進します。EPSは、今回の取得を契機として市場へのコミットメントをさらに強固なものとし、ePRO/eCOAの導入を促進します。また、デジタル技術を駆使して患者体験（UX：User eXperience）を向上させ、より質の高い臨床試験・臨床研究の在り方を追求してまいります。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS^※4を中心とした臨床試験および臨床研究を総合的に支援するCROです。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、さまざまな領域、フェーズの試験において医療機関や患者と製薬企業の架け橋となり、患者中心の臨床試験・臨床研究の在り方を追求してまいります。

※1

eCOA：electronic Clinical Outcome Assessment（臨床試験において、患者や医療従事者等による臨床アウトカム評価を、スマートフォン、タブレット、PC等の電子的手段を用いて収集・管理する仕組み）

※2

CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）

※3

ePRO：electronic Patient-Reported Outcome（患者が自らの症状やQOL（Quality of Life）を電子的に報告する仕組み）

※4

PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）