ニュースリリース（詳細）
セミナー開催のお知らせ～ケーススタディで理解する～ 臨床試験 統計解析 セミナー
2026年７月28日（火）・29日（水）の２日間、「～ケーススタディで理解する～ 臨床試験 統計解析」と題し、無料セミナーを開催いたします。
２日間を通じて、臨床試験の計画段階から申請対応まで、統計解析に関連する重要な論点を実務目線で整理いただけます。各回のみのご参加も可能ですので、ご関心のあるテーマにあわせてぜひお申し込みください。
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Day１ ７月28日（火）11：00～12：00
【試験統計家の役割】
試験を成功へ導くコミュニケーションのポイント -Estimandフレームワーク-
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Day２ ７月29日（水）11：00～12：00
【申請電子データ対応】
PMDA申請を成功に導く電子データ対応のポイント -FDAからPMDAへ-
Day１ 【試験統計家の役割】試験を成功へ導くコミュニケーションのポイント -Estimandフレームワーク-
2024年６月にICH E９(R１)として定義・導入された「estimand」は、試験全体の目的を明確に定義し、誰のどのようなデータを収集するか、また結果をどのように解釈するかを整理して計画を立てるためのフレームワークとして提示されています。
本フレームワークを活用し、計画段階から研究目的と実現に向けた道のりと考え方を共有することで、認識の齟齬を防ぎ、研究の科学性と品質（精度）の向上につなげることができます。そのため、各ステークホルダーとの十分な議論と事前合意を進め、合意した内容を適切に文書化して試験を進めることが重要となります。
本セミナーでは、試験計画の立案に係るすべての職種の方々への共通理解を促すことを目的に、多種多様なプロトコルに触れているCROだからこそ知り得る視点を踏まえながら解説いたします。
こんな方に
- 臨床試験を計画・予定している非統計家の方
- サンプルサイズ設計やestimandについて理解を深めたい非統計家の方
- 実際にestimandがどのように実装されている状況にあるのか知りたい統計家の方
プログラム概要
- 試験計画立案時の統計家の参画・役割
（試験デザインの検討、サンプルサイズ設計、解析計画の記述、等） - estimand実装に係る業界の変遷
- estimandフレームワークの実装事例、規制当局との議論事例
開催概要
- 日時
- ７月28日（火）11：00～12：00
- 会場
- オンライン開催（Zoom）
- 参加費
- 無料（事前登録制）
- 対象
- 製薬企業を中心とした医薬品ビジネスに関わる皆さま
- CROおよび同業と思われるお客さまのご参加はご遠慮いただいております。
- 本セミナーのお申し込みには、ご所属先のメールアドレスが必要となります。無料のメールアドレス（例：Gmail、Yahoo!など）ではお申し込みいただけません。あらかじめご了承ください。
Day２ 【申請電子データ対応】PMDA申請を成功に導く電子データ対応のポイント -FDAからPMDAへ-
FDAやPMDAへの医薬品申請においては、「申請電子データ」と呼ばれるCDISCに準拠した試験データ等の提出が求められます。
一方で、申請電子データの要件は、規制当局ごとに差異があり、日本で承認申請する際には、FDAに提出した申請電子データをそのままPMDAに提出することはできず、PMDAの要件を満たすための追加対応が必要となります。
本セミナーでは、申請電子データについて、基礎的な知識の確認と、実際の事例をベースとしたストーリー仕立てでご紹介いたします。
こんな方に
- PMDAへの申請電子データについて理解を深めたい方
- 海外申請した、または申請中のプロダクトについて、PMDAへの承認申請を検討している方
- 申請電子データについて、最新の動向を改めて把握したい方
プログラム概要
- 申請電子データの基礎知識
- FDA申請とPMDA申請での電子データ提出要件の差異
- PMDAに電子データ提出する場合に必要となる情報
開催概要
- 日時
- ７月29日（水）11：00～12：00
- 会場
- オンライン開催（Zoom）
- 参加費
- 無料（事前登録制）
- 対象
- 製薬企業を中心とした医薬品ビジネスに関わる皆さま
- CROおよび同業と思われるお客さまのご参加はご遠慮いただいております。
- 本セミナーのお申し込みには、ご所属先のメールアドレスが必要となります。無料のメールアドレス（例：Gmail、Yahoo!など）ではお申し込みいただけません。あらかじめご了承ください。
【セミナーに関する問い合わせ】
イーピーエス株式会社 Webセミナー担当
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