ニュースリリース（詳細）

eCTD v4.0^※1作成の実践をテーマに対面セミナーを開催

2023年11月27日
イーピーエス株式会社

医薬品開発支援のイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：山田 剛久、以下「EPS」）は2023年11月16日に「今こそ試したい eCTD v4.0」と題し、eCTD v4.0作成の実践をテーマにした対面セミナーを開催しました。

EPSでは医薬品等の承認申請にかかわるサービスを幅広く提供しており、eCTD作成支援においてもトップクラスの実績があります。2020年には業界内でも早期にeCTDv4.0関連のサービスを開始しています。本セミナーは、EPSのこれまでの実績をもとに、専門的かつ実践的な知見を共有することで、業界のさらなる発展につながることを目的としています。

本セミナーでは、経過措置期間終了を2026年3月に控え、参考提出および正本提出が増加している eCTD v4.0をテーマに、提出までのマイルストーンや、eCTD作成のための準備事項、従来プロセスの見直しなど、業務に則した製薬企業のお悩みをEPSの事例を交えてご紹介いたしました。また、パネルディスカッションでは製薬企業から３名のご登壇者をお招きし、eCTD v4.0の作成・準備に関して、実体験と洞察に富んだご意見を共有いただくとともに、参加者との交流を通じて、新たな視点や作成ポイントの共有など、有益な情報の交換が行われました。

本セミナーは33社56名の方々にご参加いただき、セミナー終了後に実施したアンケートでは、「満足」と「やや満足」の合計が100%と非常に高い評価をいただきました。

（選択肢：満足、やや満足、普通、やや不満足、不満足）

EPSは、今後も業界の最新情報と専門的な知見を提供し、健康産業の発展に貢献します。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年に事業を開始し、治験やPMS^※2を中心とした臨床試験を総合的に支援するCRO^※3です。臨床試験を推進する機能のすべての入口となる「Trial GATE」というコンセプトに基づき、これまでの豊富な実績で培ったデータサイエンスの専門性とデジタル技術を生かし、顧客ニーズに応える新たなモデルを提案していきます。

• ※1　eCTD：Electronic Common Technical Document（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
• ※2　PMS：Post Marketing Surveillance（製造販売後調査）
• ※3　CRO：Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）