TMF管理
国内外の臨床試験支援で培った知見を基に、実務に即したTMFマネジメント支援を提供します
Trial Master File（TMF）は、試験の品質と信頼性を左右する重要な基盤です。近年では、eTMFの活用やグローバル試験の増加により、TMFマネジメントには、より高度で継続的な運用体制が求められています。
イーピーエスは、これまでの臨床開発支援の経験を生かし、試験の企画段階から終了までの一貫したTMF運用を通じて、適合性調査を見据えた“使えるTMF”の構築・維持を支援し、治験の信頼性確保と円滑な試験運営に貢献いたします。
EPSの特徴
Inspection Readiness（適合性調査に耐えうる状態）を支えるTMF運用
TMFを単なる「保管」に留めず、Inspection Readiness（適合性調査に耐えうる状態）を実現する運用プロセスを確立します。
GCPをはじめとする国内外の規制要件を踏まえ、文書の完全性（Completeness）、適時性（Timeliness）、品質（Quality）を確保し、適合性調査に対応可能な状態を恒常的に維持します。
多様なTMF運用に対応する柔軟な支援体制
紙TMF・eTMFの双方に対応し、試験特性やお客さまの運用方針に応じた最適なTMFマネジメント体制を柔軟に提供します。日常の管理業務からTMF全体の進捗管理まで、国内・グローバル試験を問わず支援可能です。
CROとしての実務経験に基づく現実的な対応力
臨床開発支援で培った実績をもとに、お客さまの負担を軽減しながら、実際の治験運用に即した実効性の高いTMFマネジメントを提供します。
サービス内容
イーピーエスでは、治験を中心とした臨床試験におけるTMFマネジメント業務を、TMF管理業務とTMF Manager業務の2つの役割で提供しています。
TMF管理業務：
TMF管理計画に基づき、試験の進行状況に応じたTMF管理業務を実施します。
- TMF文書のファイリングおよび整理（紙TMF／eTMF）
- 文書の見読性および内容の確認（Image確認）
- 登録情報および索引の適切性の確認（Index確認）
- 文書登録時の承認対応およびレビュー対応
- 試験の進行に応じた文書管理および更新対応
- eTMFシステムを用いた文書管理およびアカウント管理
TMF Manager業務（Oversight）：
- TMF全体の状態を管理し、試験を通じTMFの品質が適切に維持されていることを確認・評価します。また、TMF管理業務の実施状況を踏まえて文書管理の状況を把握し、TMF全体として適切な状態が維持されているかを確認します。
- 文書の不足や遅れがないかの確認（Completeness / Timeliness / Quality）
- Inspection Readinessの維持状況の確認
- TMF全体の管理状況の可視化および評価
試験のフェーズや運用形態に応じて、TMF管理業務のみの支援から、TMF Manager業務を含めた支援まで、柔軟に対応します。
イーピーエスは、適合性調査を見据えたTMFマネジメントにより、試験全体の品質確保と円滑な試験運営を支援します。