ニュースリリース（詳細）

～ケーススタディで理解する～ 臨床試験 統計解析 Webセミナーを開催

イーピーエス株式会社（本社：東京都、代表取締役：髙井紀幸、以下「EPS」）は、2026年７月28日（火）・29日（水）の２日間にわたり、「～ケーススタディで理解する～ 臨床試験 統計解析」と題したWebセミナーを開催しました。
本セミナーでは、臨床試験を適切かつ円滑に進めるうえで重要となる統計担当者と臨床担当者の連携、および申請電子データ対応を取り上げ、実際の業務に生かすための考え方や実務上のポイントを紹介しました。

【試験統計家の役割】試験を成功へ導くコミュニケーションのポイント -Estimandフレームワーク

７月28日（火）は「試験統計家の役割」をテーマに、試験成功に向けたコミュニケーションのポイントを解説しました。
試験デザインの検討やサンプルサイズ設計、解析計画の記述、Estimandフレームワークの実装事例などを取り上げ、臨床担当者と統計担当者が連携しながら試験目的を明確化し、適切な試験計画へ落とし込むための実務上のポイントを紹介しました。

【申請電子データ対応】PMDA申請を成功に導く電子データ対応のポイント -FDAからPMDAへ-

７月29日（水）は、「申請電子データ対応」をテーマに、FDA申請からPMDA申請へ展開する際のポイントを解説しました。
申請電子データに関する基本的な考え方をはじめ、CDISC対応やレガシーデータ変換、PMDA申請時の留意点、電子データ提出における実務上の課題など、幅広いテーマを取り上げました。

参加者の関心が高かったトピック

関心の高いトピックとして、７月28日のセミナー（n=154）では「Estimandフレームワーク実装」「アダプティブデザインの計画・実施」「ヒストリカルコントロールの活用（リアルワールドデータ利用を含む）」が多く挙げられました。
また、７月29日のセミナー（n=106）では「CDISC Open Rules Engine（CORE）の導入・適用」や「オープンソースソフトウェア（OSS）の活用」への関心が高い結果となりました。

これらはいずれも、統計学的手法やデータ標準、デジタル技術を実際の開発プロセスへどのように適用し、試験成功確率・開発効率・試験データの質の向上につなげるかという実務的な課題に関するものであり、参加者の関心が実装・活用を見据えた適用方法に向けられていることがうかがえました。

EPSでは、こうしたニーズに対応するため、試験計画立案段階からの統計コンサルティングや申請電子データの作成支援などを通じて、製薬企業の皆さまの課題解決と円滑な開発推進を支援しています。

２日間を通じて、参加者からは「今後の業務に生かしたい」「社内での知識共有の参考にしたい」「今後も定期的に情報提供してほしい」などの声も寄せられました。

EPSは今後も、臨床試験・臨床研究支援を通じて培った豊富な経験と専門性を生かし、変化する規制や技術動向を踏まえた実践的なノウハウに関する情報を発信してまいります。また、製薬企業の皆さまの課題解決に資するサービスを提供することで、効率的かつ質の高い医薬品開発を支援してまいります。

イーピーエス株式会社について

イーピーエス株式会社は1991年創業のCRO（医薬品開発業務受託機関）であり、治験やPMS（製造販売後調査）を中心とした臨床試験・臨床研究を総合的に支援しています。「Trial GATE」のコンセプトのもと、さまざまな領域・フェーズの試験で医療機関・患者と製薬企業の架け橋となり、患者中心の臨床試験・臨床研究の在り方を追求しています。